Roche ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato l’approvazione in base all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per mosunetuzumab per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattari linfoma follicolare, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. Sulla base di questo parere positivo del CHMP, nel prossimo futuro è attesa da parte della Commissione europea una decisione finale sull’approvazione condizionata di mosunetuzumab. Il linfoma follicolare è la seconda forma di linfoma più comune a livello globale, rappresentando il 20% di tutti i linfomi non Hodgkin diagnosticati nel mondo.
“La maggior parte delle persone con linfoma follicolare ha frequenti ricadute e con ogni terapia successiva la durata della remissione e della sopravvivenza si riduce”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “La decisione odierna riconosce il potenziale di mosunetuzumab come un’opzione efficace, prontamente disponibile, a durata fissa e offre la possibilità di una nuova speranza alle persone che convivono con questa malattia”.
A più di 28.000 persone in Europa viene diagnosticata la FL ogni anno. La maggior parte delle persone con FL recidiva entro cinque anni dal trattamento iniziale e per coloro che hanno ricevuto due o più terapie precedenti, le opzioni di trattamento convenzionale sono attualmente limitate e sono associati a bassi tassi di remissioni complete e durature. Se approvato, mosunetuzumab sarà un anticorpo bispecifico di prima classe CD20xCD3 che coinvolge le cellule T nel NHL. La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati positivi dello studio di fase I/II GO29781 in cui mosunetuzumab ha mostrato alti tassi di risposta completa, con la maggior parte dei responder completi che ha mantenuto le risposte per almeno 18 mesi e una tollerabilità favorevole nelle persone con FL pesantemente pretrattato. Dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi, il tasso di CR è stato del 60%, il tasso di risposta obiettiva è stato dell’80% e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 17,9 mesi. La durata mediana della risposta tra coloro che hanno risposto è stata di 22,8 mesi. L’evento avverso più comune è stata la sindrome da rilascio di citochine che era generalmente di basso grado e si è risolta alla fine del trattamento. Il trattamento è stato somministrato senza ricovero obbligatorio. I risultati sono stati presentati per la prima volta nel dicembre 2021 al 63° incontro ed esposizione annuale dell’American Society of Hematology. Nel giugno 2020, mosunetuzumab ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento di pazienti adulti affetti da FL che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. È in corso un solido programma di sviluppo per mosunetuzumab che comprende due studi di fase III: CELESTIMO che studia mosunetuzumab più lenalidomide in seconda linea più FL e SUNMO, che studia mosunetuzumab più Polivy® (polatuzumab vedotin) nel linfoma diffuso a grandi cellule B. Questa raccomandazione è il secondo parere positivo del CHMP di Roche in NHL nel 2022, dopo il parere positivo per Polivy in combinazione con MabThera più ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone in DLBCL non precedentemente trattato. Con il nostro ampio portafoglio e pipeline, ci impegniamo a fornire soluzioni terapeutiche per diversi stadi di malattie del sangue, su misura per la malattia, il paziente, il medico e il sistema sanitario, come monoterapie o in combinazione con agenti consolidati e/o nuovi.
