Il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda incontra l’endpoint primario in prova di efficacia pivotal di fase 3
Takeda ha annunciato che lo studio chiave Phase 3 del suo vaccino contro la dengue ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia. Questa prima analisi dello studio TIDV ha dimostrato che il vaccino tetravalente dengue tetravalente sperimentale è stato efficace nel prevenire la febbre dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus. Mentre la revisione della vasta serie di dati è in corso, il TAK-003 è stato ben tollerato senza problemi di sicurezza significativi fino ad oggi. Lo studio TIDES continua e sono previsti ulteriori risultati entro la fine dell’anno, insieme ai risultati di altri studi di Fase III.
Il trial TIDES, il più grande trial clinico interventistico di Takeda, ha arruolato oltre 20.000 bambini e adolescenti sani di età compresa tra i quattro ei 16 anni che vivono in aree endemiche di dengue. Lo studio è stato progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di due dosi di TAK-003, sia in individui con dengue esposti che in individui naïve.
TAK-003 non è attualmente autorizzato in tutto il mondo. Oltre alla dengue, Takeda sta sviluppando vaccini per affrontare altre malattie infettive ad alta priorità, tra cui Zika, norovirus e poliomielite.
Lo studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo TIDES sta valutando la sicurezza e l’efficacia di due dosi di TAK-003 nella prevenzione della febbre dengue sintomatica confermata in laboratorio di qualsiasi gravità e dovuta a uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus della dengue nei bambini e negli adolescenti.1 I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere TAK-003, 0,5 mL o placebo, mediante iniezione sottocutanea il 1 ° giorno e il 90 ° giorno. Lo studio è composto da tre parti. L’analisi corrente, parte 1, ha valutato l’efficacia del vaccino e la sicurezza fino a 15 mesi dopo la prima dose. La parte 2 continua per altri sei mesi per completare la valutazione degli endpoint secondari di VE per sierotipo, sierostato di base e gravità. La Parte 3 valuta VE e sicurezza a lungo termine seguendo i partecipanti per altri tre anni. I dati della Parte 1 e Parte 2 costituiranno la base per il deposito delle licenze.
Il processo si sta svolgendo in siti in aree dengue-endemiche dell’America Latina e in Asia dove ci sono bisogni insoddisfatti nella prevenzione della dengue e dove la dengue grave è una delle principali cause di gravi malattie e morte tra i bambini.1 I campioni di sangue di riferimento sono stati raccolti da tutti gli individui partecipanti allo studio per consentire la valutazione della sicurezza e dell’efficacia sulla base del sierostato. Takeda e un comitato indipendente di monitoraggio dei dati di esperti stanno attivamente monitorando la sicurezza su base continuativa.
Il candidato al vaccino contro la dengue tetravalente di Takeda si basa su un virus del sierotipo 2 dengue vivo attenuato, che fornisce la “spina dorsale” genetica per tutti e quattro i virus vaccinali. I dati di fase 1 e 2 in bambini e adolescenti hanno mostrato che TAK-003 risposte immunitarie indotte contro tutti e quattro i sierotipi di dengue, sia nei partecipanti sieropositivi che in quelli sieronegativi, e il vaccino è risultato essere generalmente sicuro e ben tollerato.
La dengue è la più rapida diffusione delle malattie virali trasmesse dalle zanzare ed è una delle prime dieci minacce alla salute globale dell’Organizzazione mondiale della sanità nel 2019. La dengue è diffusa dalle zanzare Aedes aegypti e Aedes albopictus ed è causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi di dengue, ciascuno di cui può causare la febbre dengue o grave dengue. La prevalenza dei singoli sierotipi varia in diverse aree geografiche, Paesi, regioni, stagioni e nel tempo. Il recupero dall’infezione da un sierotipo fornisce immunità permanente contro solo quel sierotipo, e l’esposizione successiva a uno qualsiasi dei sierotipi rimanenti è associata ad un aumentato rischio di malattia grave.
Le epidemie di dengue sono state osservate nelle aree tropicali e subtropicali e hanno recentemente causato epidemie in alcune parti degli Stati Uniti e dell’Europa continentale. Circa la metà del mondo vive attualmente sotto la minaccia della dengue, che si stima causi 400 milioni infezioni e 20.000 morti a livello globale ogni anno. Il virus della dengue può infettare persone di tutte le età ed è una delle principali cause di gravi malattie tra i bambini in alcuni paesi dell’America Latina e dell’Asia.
