I nuovi dati dallo studio di fase 2 CLARINET FORTE dimostrano il mantenimento della qualità di vita associato ad una maggiore frequenza della dose di lanreotide autogel
Ipsen ha annunciato la presentazione di nove abstract dedicati alle recenti novità in ambito dei NET. Questi includono i risultati dello studio di fase 2 CLARINET FORTE e ulteriori dati relativi alla somministrazione autonoma di lanreotide autogel, che sono stati presentati alla Conferenza ENETS, che si è svolta in modalità virtuale dal 25 al 27 febbraio 2021.
I dati aggiornati dello studio CLARINET FORTE comprendono i risultati sulla qualità di vita con particolare riferimento alla valutazione del percepito dei pazienti durante il periodo di trattamento nello studio.1 Questo parametro è stato determinato utilizzando tre questionari validati, che indagano la gravità dei problemi associati a mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione, e questionari specifici per i pazienti con cancro e NET. I risultati emersi da questi questionari, suggeriscono che non vi sia un deterioramento della QoL, né una sostanziale variazione rispetto alla valutazione basale prima del trattamento. Ulteriori analisi di farmacocinetica sull’incremento del regime di dose indicano che la farmacocinetica aumenta proporzionalmente e non si osserva alcuna alterazione a carico del metabolismo glucidico, né incrementi nell’incidenza di colelitiasi o ipertensione nei pazienti con aumentata esposizione a lanreotide autogel.
“I risultati del CLARINET FORTE, sottolineano che la QoL rimane stabile per tutto il periodo di studio nei pazienti arruolati con malattia in progressione e che avevano ricevuto il farmaco con una frequenza doppia rispetto al regime pre-studio”, ha affermato la prof.ssa Marianne Pavel, Friedrich-Alexander University di Erlangen, Senior Physician and Chair of Endocrinology, e principale sperimentatore dello studio. “Questa è un nuovo importante risultato perché riflette le percezioni dei pazienti sul loro attuale stato di salute generale e indica che i pazienti con NET in progressione possono mantenere a lungo un regime di terapia di prima linea più tollerabile, senza nuove segnalazioni di sicurezza o deterioramento della qualità di vita”.
Tra i dati presentati all’ENETS 2021 da sottolineare anche i risultati di uno studio sul potenziale contenimento dei costi associato ad una maggiore diffusione della somministrazione autonoma di analoghi della somatostatina ad azione prolungata per il trattamento dei NET del tratto gastro-entero-pancreatico, nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito. In questo Paese, lanreotide autogel è approvato come iniezione, somministrata in autonomia al domicilio dallo stesso paziente o da un care-giver. Il modello economico-sanitario preso in cosiderazione analizza l’impatto relativo al cambiamento terapeutico da octreotide a rilascio prolungato, a lanreotide autogel somministrato sotto forma di iniezione autonoma, in pazienti affetti da GEP-NET; questo modello suggerisce che tale modifica di terapia si traduce in una potenziale riduzione di 14,5 contatti con un infermiere in media all’anno, comprese quattro visite ospedaliere, e in una riduzione delle spese complessive per paziente pari al 16,4%, equivalenti a 2.458 sterline risparmiate ogni anno. A livello di popolazione, l’aumento dei pazienti che si somministrano autonomamente SSA dal 12,6% al 24,5%, potrebbe aver ridotto la spesa annua complessiva per la salute pubblica a carico del NHS, da 53,4 milioni di sterline a 52,9 milioni di sterline.
“Essendo una condizione cronica, i pazienti che convivono con un NET richiedono soluzioni a lungo termine che permettano loro continuità di trattamento e flessibilità. La somministrazione presso il domicilio di lanreotide autogel favorisce l’indipendenza dei pazienti affetti da NET nella gestione del trattamento e può alleggerire la pressione sui medici, riducendo le visite in ospedale e potenzialmente il rischio per questi pazienti di contrarre infezione da COVID-19”, ha dichiarato Lilian Cortez, autore e farmacista specializzato in ambito gastro-intestinale al The Royal Marsden NHS Foundation Trust, nel Regno Unito. “I potenziali benefici identificati in questo studio dovrebbero essere considerati insieme all’esperienza del paziente nel valutare le pratiche dettate dalla pandemia che possono essere di beneficio anche nel lungo termine”.
Ipsen ha anche reso noti i dettagli di molteplici studi, che evidenziano una visione incentrata sul paziente, dalla quale emerge come, esplorando i dati generati a partire dalla scoperta del farmaco fino al suo utilizzo nella pratica clinica dopo l’approvazione regolatoria, si possano raccogliere spunti su epidemiologia e caratteristiche cliniche dei NET. Questi includono uno studio retrospettivo che ha utilizzato i dati delle cartelle elettroniche in un periodo di osservazione di cinque anni, per migliorare la comprensione sui NET e contribuire a identificare nuove strategie terapeutiche e i risultati dello studio di fase 3 RAISE che ha indagato l’uso di modelli di ‘deep learning’ e dissociato le risposte per predire l’efficacia di un trattamento precoce in pazienti con NET.
“La vera centralità del paziente richiede un approccio analitico e fondato sull’analisi dei dettagli e in Ipsen siamo impegnati per generare nuovi dati al servizio dei pazienti e delle loro famiglie”, ha riferito il prof. Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Patient Safety, Ipsen. “Ipsen rimane un partner impegnato e leader nel panorama dei NET, la nostra presenza alla conferenza ENETS dimostra che stiamo facendo grandi passi nel portare differenze significative nella vita dei pazienti con NET. Come Azienda, continuiamo a sostenere la presa di coscienza dei pazienti lungo tutto il percorso di trattamento”.
