Royal Philips ha annunciato i risultati di un anno dello studio DEFINE PCI alla conferenza virtuale TCT Connect 2020 della Cardiology Research Foundation. Lo studio DEFINE PCI ha valutato il livello di ischemia residua, o ridotto flusso sanguigno al muscolo cardiaco, riscontrato nei pazienti dopo un intervento coronarico percutaneo, un trattamento minimamente invasivo guidato da immagini per aprire i blocchi delle arterie coronariche. La valutazione è stata effettuata utilizzando una misurazione pullback in cieco del rapporto senza onde istantaneo, una tecnologia di guida fisiologica esclusiva di Philips.
L’entusiasmante promessa di questi dati è che utilizzando la co-registrazione iFR i medici possono identificare le posizioni precise che causano l’ischemia, pianificare la lunghezza dello stent e persino posizionare uno stent virtuale per prevedere il miglioramento fisiologico prima che l’intervento venga eseguito. I dati acuti in cieco di DEFINE PCI hanno rivelato che il 24% dei pazienti con PCI con successo angiografico aveva ancora ischemia residua. In circa l’82% di questi pazienti, l’ischemia residua era il risultato di una lesione focale, potenzialmente curabile. I dati suggeriscono che i pazienti avrebbero potuto beneficiare di strumenti di pianificazione come la co-registrazione iFR per trovare lesioni potenzialmente curabili che spesso non sono identificate dalla sola angiografia.
Il rilascio dei dati di un anno DEFINE PCI mostra che i pazienti la cui ischemia basale è stata trattata in modo più efficace hanno avuto risultati migliori e angina meno ricorrente a un anno. I dati a un anno hanno mostrato che un iFR post-PCI ottimale di ≥0,95 era associato a una migliore sopravvivenza libera da eventi. Infatti, i pazienti con un iFR post-PCI di ≥0,95 hanno avuto il 68% di eventi clinici in meno rispetto ai pazienti con valori iFR post-PCI meno ottimali.
“In DEFINE PCI abbiamo notato che se tutte le lesioni che causano ischemia focale fossero state trattate in anticipo, il tasso di ischemia significativa potrebbe teoricamente essere ridotto dal 24% al 5%”, ha affermato Allen Jeremias MD, ricercatore principale dello studio DEFINE PCI. “Ora con i dati di un anno, troviamo che i pazienti con una risoluzione più completa dell’ischemia ottengono risultati migliori clinicamente. Per alcuni questa potrebbe non essere una scoperta sorprendente, ma stiamo conducendo la scienza perché, oggi, la maggior parte degli interventisti utilizza la fisiologia solo come strumento “chi trattare”. Oltre a chi dovremmo trattare, strumenti come iFR possono guidare “come” e “dove” trattare all’interno di un vaso e quindi confermare i risultati dopo il posizionamento dello stent. È difficile sapere quali lesioni produrranno un gradiente fisiologico significativo e quali no. Se non misuri, davvero non c’è modo di dirlo.
2195/5000″L’obiettivo è portare i pazienti il più vicino possibile alla normalità, fisiologicamente”, ha affermato Manesh Patel, MD, coautore dello studio DEFINE PCI. “Lo sappiamo da un po’, ma non avevamo la tecnologia matura per realizzarlo. Ora disponiamo di una tecnologia come la co-registrazione iFR per determinare il rapporto rischio-beneficio della rivascolarizzazione, nonché quando, come e dove dovremmo trattare – e questo dovrebbe portare a risultati migliori per i pazienti”.
Il rilascio dei dati di un anno DEFINE PCI segue i 500 pazienti che hanno partecipato allo studio DEFINE PCI annunciato lo scorso anno alla conferenza annuale dell’American College of Cardiology. I risultati iniziali dello studio hanno mostrato che 1 paziente su 4 trattato con standard di cura PCI ha lasciato il laboratorio di cateterismo con ischemia residua.
“I dati di un anno di DEFINE PCI sono l’ultima prova che iFR contribuisce a ridurre i costi, migliorare l’esperienza del paziente e migliorare i risultati per le procedure PCI”, ha affermato Chris Landon, Senior Vice President e General Manager Image Guided Dispositivi terapeutici presso Philips. “Con la recente introduzione di OmniWire, il primo filo guida per la pressione con nucleo solido al mondo per procedure interventistiche delle arterie coronariche, nonché la prossima generazione della nostra piattaforma Azurion, stiamo facendo progredire la terapia guidata dalle immagini con soluzioni innovative incentrate sulla procedura.”
A febbraio, Philips ha annunciato DEFINE GPS, uno studio prospettico randomizzato e controllato che rappresenta il passo successivo nella serie di studi di fisiologia DEFINE. DEFINE GPS valuterà l’efficacia clinica della guida di co-registrazione iFR per ridurre al minimo l’ischemia post-PCI nei pazienti. Lo studio, che includerà fino a 3.000 partecipanti in circa 100 siti in tutto il mondo, aiuterà a determinare se un approccio PCI basato sulla fisiologia si traduce in risultati per i pazienti superiori rispetto all’angioplastica standard. Le iscrizioni dovrebbero iniziare nel primo trimestre del 2021.
Gli studi DEFINE PCI e DEFINE GPS sono sponsorizzati da Philips con la Cardiovascular Research Foundation che supervisiona il laboratorio principale e le attività del comitato degli eventi clinici.
