Dopo gli Stati Uniti, ora anche nell’Unione europea GS1 AISBL – l’associazione leader a livello mondiale nella definizione di standard per la supply chain – è stata ufficialmente abilitata al rilascio di codici UDI – acronimo di “Unique Device Identifier”, il codice alfanumerico che permette l’identificazione e la tracciabilità di ogni dispositivo medico presente sul mercato – secondo il sistema nato con l’obiettivo di armonizzare le norme per l’identificazione dei dispositivi medici, migliorando la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.
La Commissione europea ha, infatti, riconosciuto che gli standard globali GS1 sono conformi ai criteri per il rilascio di codici UDI stabiliti nel Regolamento relativo ai dispositivi medici e nel Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e che i sistemi di identificazione sviluppati da GS1 sono essenziali per consentire un’efficiente ed efficace identificazione dei dispositivi medici, dall’ideazione del prodotto a tutte le fasi del suo ciclo di vita.
Con questo importante accreditamento, anche la Commissione europea riconosce il valore degli standard globali GS1, i più diffusi nel mondo e i più utilizzati dagli stakeholder della supply chain sanitaria. Ora anche le aziende che operano in Europa e le autorità europee di regolamentazione possono utilizzare gli standard GS1 per adottare in modo efficace il sistema UDI e per rispettare i requisiti di legge.
«GS1 Italy – che rappresenta in Italia GS1 AISBL, la Issuing Entity accreditata presso la Commissione europea – è pronta a supportare le imprese italiane del settore dei dispositivi medici che devono implementare lo UDI per ottemperare ai nuovi regolamenti europei» commenta Bruno Aceto, ceo di GS1 Italy. «In GS1 Italy le aziende troveranno le competenze e gli strumenti necessari a sostenerle in questa nuova attività».
Ai sensi dei Regolamenti europei, l’identificativo unico deve essere applicato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e/o sugli stessi dispositivi. I dati descrittivi relativi al dispositivo dovranno poi essere caricati su EUDAMED. I Regolamenti UE hanno inoltre introdotto un nuovo identificativo: lo UDI-DI di base. Per facilitare il rispetto di questo nuovo requisito, GS1 ha sviluppato una nuova chiave: il GMN. Utilizzando gli standard globali di GS1, i produttori di dispositivi medici in Europa e nel resto del mondo potranno creare e tenere aggiornati codici UDI conformi alla normativa.
«I prefissi aziendali GS1 rilasciati da GS1 Italy restano validi e continueranno ad essere utilizzati per l’assegnazione dello UDI da parte delle aziende a livello globale» spiega Giada Necci, new solution specialist di GS1 Italy.
Dal 2013, GS1 è accreditata come agenzia per il rilascio di UDI negli Stati Uniti, e anche altre autorità di regolamentazione prevedono di autorizzare l’uso degli standard GS1 come base dei rispettivi sistemi UDI a livello nazionale.
«L’obiettivo fondamentale di GS1 in ambito sanitario è il miglioramento della sicurezza del paziente – spiega Miguel Lopera, presidente e ceo di GS1 – e per questo siamo al fianco della Commissione europea, delle aziende produttrici e degli altri stakeholder in tutto il mondo nell’implementazione del nuovo sistema UDI europeo».
