Gilead e Galapagos annunciano un nuovo accordo di commercializzazione e sviluppo per Jyseleca
Gilead Sciences e Galapagos hanno annunciato che le società hanno accettato di modificare il loro accordo esistente per la commercializzazione e lo sviluppo di Jyseleca. Questo annuncio segue un incontro di tipo A con la Food and Drug Administration statunitense per discutere i punti sollevati nella Lettera di risposta completa relativa alla New Drug Application per filgotinib nel trattamento dell’AR. Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali.
Sulla base del feedback ricevuto dalla FDA durante il processo di revisione della NDA e nella riunione di tipo A, Gilead non perseguirà l’approvazione da parte della FDA di filgotinib per RA. Sebbene sia Gilead sia Galapagos continuino a credere nel profilo clinico della dose da 200 mg, Gilead ha concluso che questa dose è necessaria per essere competitiva nell’AR negli Stati Uniti e che è improbabile che la dose da 200 mg ottenga l’approvazione per l’AR negli Stati Uniti. Stati Uniti senza condurre sostanziali studi clinici aggiuntivi. In base al nuovo accordo tra le società, Galapagos assumerà la responsabilità esclusiva in Europa per filgotinib nell’AR, dove sono approvate dosi da 200 mg e 100 mg per il trattamento dell’AR da moderata a grave, e in tutte le indicazioni future. Galapagos riceverà pagamenti da Gilead in relazione ai cambiamenti nella responsabilità per la commercializzazione e lo sviluppo di filgotinib in Europa e Gilead riceverà royalties dalle vendite europee di filgotinib. Si tratta di un’accelerazione della strategia commerciale in atto per i prodotti nell’ambito della collaborazione decennale separata di ricerca e sviluppo tra le società, dove Galapagos è anche responsabile della commercializzazione europea. Attraverso una transizione graduale che include il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di filgotinib a Galapagos, la maggior parte delle attività a sostegno di filgotinib in Europa dovrebbe essere assunta da Galapagos entro la fine del 2021. Con il nuovo modello operativo, Gilead manterrà i diritti commerciali e rimarrà l’autorizzazione all’immissione in commercio titolare di filgotinib al di fuori dell’Europa, incluso il Giappone, dove filgotinib è stato recentemente approvato ed è commercializzato con Eisai.
“Sebbene riteniamo che il profilo clinico di Jyseleca possa aiutare molti pazienti affetti da AR, non vediamo più un percorso praticabile per l’approvazione degli Stati Uniti in questa indicazione”, ha affermato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead Sciences. “In questo nuovo contesto, Gilead e Galapagos ritengono che abbia senso per le Galapagos guidare la commercializzazione in Europa. Siamo fiduciosi che attraverso la nostra alleanza strategica con le Galapagos, forniremo molte nuove importanti terapie per le malattie infiammatorie in futuro “. “Jyseleca sta già fornendo un’importante nuova opzione di trattamento, facendo la differenza nella vita dei pazienti che convivono con l’AR, dove è disponibile in Europa”, ha affermato Onno van de Stolpe, amministratore delegato di Galapagos. “Anche se siamo molto delusi dall’esito della riunione della FDA, siamo entusiasti di poter ora accelerare il piano per le Galapagos di condurre attività commerciali in Europa nella nostra collaborazione in corso con Gilead, e sfruttare appieno l’organizzazione commerciale che Galapagos ha costruito per il lancio di Jyseleca. Questo è un nuovo importante capitolo nel viaggio in corso delle Galapagos per essere una delle principali società biotecnologiche europee nel campo dell’infiammazione e della fibrosi”.
