Gilead annuncia la presentazione di oltre 40 abstract di programmi estensivi sulle malattie del fegato al Digital International Liver Congress 2020

Gilead Sciences ha annunciato la presentazione di oltre 40 abstract che riflettono l’ampiezza della ricerca dai programmi dell’azienda che affrontano sfide significative nell’epatite virale, nella steatoepatite non alcolicae nella colangite sclerosante primaria presso The Digital International Liver Congress 2020 dal 27 al 29 agosto.
I dati del mondo reale provenienti da diversi studi presentati all’ILC dimostrano che Epclusa è efficace nella cura dell’epatite C in un’ampia gamma di persone e può essere utilizzato in popolazioni svantaggiate, come quelle affette da disturbi della salute mentale, incarcerazione o senzatetto. Un ampio set di dati del mondo reale di 1.888 adulti provenienti da 33 coorti cliniche ha rilevato un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) del 98% tra la popolazione di efficacia con Epclusa per 12 settimane in queste popolazioni di pazienti chiave sottoservite. Inoltre, un’analisi dei dati di otto cliniche di assistenza primaria in Australia ha rilevato che il trattamento con Epclusa per 12 settimane ha determinato un tasso di guarigione del 98% in una popolazione di pazienti emarginata e diversificata, compresi quelli con cirrosi compensata.

Nuovi dati clinici di 96 settimane da uno studio di fase 3 su 488 adulti virologicamente soppressi con infezione da virus dell’epatite B cronica hanno dimostrato che Vemlidy una volta al giorno ha sostenuto la soppressione virale migliorando i marcatori di reni e ossa salute, dopo il passaggio da tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno. Nella ricerca sulla cura funzionale dell’HBV, i risultati di uno studio di fase 2 su 48 pazienti viralmente soppressi con infezione cronica da HBV hanno mostrato che il trattamento con selgantolimod sperimentale, un agonista di piccole molecole selettive per via orale del recettore toll-like 8, fino a 3 mg una volta- settimanalmente in combinazione con antivirali orali per 24 settimane, è stato generalmente ben tollerato e ha dimostrato un’attività farmacodinamica dose-dipendente con due pazienti trattati su 39 che hanno ottenuto risultati negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B dopo 24 settimane di trattamento con selgantolimod.
I risultati completi dello studio ATLAS di fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo dimostrano il potenziale di approcci combinati per migliorare i marcatori di salute del fegato nelle persone con fibrosi avanzata a causa della NASH. Sebbene nessun regime abbia portato a un aumento statisticamente significativo della proporzione di pazienti che hanno raggiunto l’endpoint primario di efficacia di un miglioramento ≥1 stadio della fibrosi senza peggioramento della NASH sulla base della valutazione della biopsia epatica tradizionale, un approccio di apprendimento automatico ha identificato la regressione della fibrosi e miglioramenti significativi in test non invasivi di fibrosi sono stati osservati in pazienti trattati con la combinazione di cilofexor 30 mg e firsocostat 20 mg rispetto al placebo. Questa combinazione ha portato a un miglioramento significativo degli endpoint secondari inclusa una riduzione ≥2 punti del NAFLD Activity Score e riduzioni ≥1 grado di steatosi, gonfiore epatocellulare e infiammazione lobulare. Cilofexor e firsocostat hanno dimostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Gilead presenta anche dati che descrivono l’utilità degli approcci di apprendimento automatico per valutare l’istologia epatica, identificare le caratteristiche istologiche associate alla progressione della malattia in NASH e PSC e valutare l’impatto del trattamento con TDF nell’HBV cronico.
“Lo studio di fase 2 ATLAS ha dimostrato il potenziale delle terapie combinate per migliorare l’istologia epatica e i marcatori dell’attività della malattia nei pazienti con fibrosi avanzata dovuta a NASH”, ha affermato Rob Myers, MD, Vicepresidente e Responsabile della ricerca clinica sulla fibrosi epatica, Gilead Sciences. “I dati di questo e di altri studi clinici di Gilead dimostrano che gli approcci di apprendimento automatico consentono una valutazione quantitativa e riproducibile dell’istologia e della prognosi epatica e possono facilitare lo sviluppo di nuove terapie e approcci avanzati per la cura delle persone con NASH e altre malattie del fegato”.
La PSC è una condizione rara e cronica che causa infiammazione e cicatrici dei dotti biliari, che possono portare a insufficienza epatica e aumento del rischio di cancro all’interno o all’esterno del fegato. I dati presentati aiuteranno a far progredire la comprensione della biologia e della progressione della PSC e potrebbero informare lo sviluppo clinico futuro in questa condizione, per la quale esiste un grande bisogno insoddisfatto di una terapia efficace. Lo studio clinico di fase 3 PRIMIS di Gilead che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di cilofexor negli adulti non cirrotici con PSC è attualmente in fase di reclutamento.