Genentech ha annunciato che la Food & Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III in collaborazione con la Biomedical Advanced Research and Development Authority per valutare la sicurezza e l’efficacia di Actemra per via endovenosa più gli standard di cura in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19.
Inoltre, per supportare ulteriormente gli sforzi di risposta degli Stati Uniti COVID-19, Genentech fornirà 10.000 fiale di Actemra alle scorte nazionali strategiche statunitensi per un potenziale uso futuro sotto la direzione del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. La società ha in atto solide strategie di continuità aziendale e mitigazione e non si prevede che l’impatto delle attuali forniture statunitensi di Actemra per indicazioni approvate. Genentech ha anche lavorato con i distributori per gestire la fornitura di prodotti per consentire sia a Genentech che ai nostri partner di distribuzione di evadere rapidamente gli ordini per soddisfare le esigenze dei pazienti.
“Ringraziamo la FDA per aver accelerato rapidamente l’approvazione di questo studio clinico per valutare Actemra in pazienti critici che soffrono di polmonite a seguito di infezione da coronavirus e stiamo andando avanti per iscriversi il più rapidamente possibile”, ha dichiarato Alexander Hardy, amministratore delegato di Genentech . “Lo svolgimento di questo studio clinico in collaborazione con BARDA e la fornitura di Actemra per supportare la scorta nazionale, attraverso gli sforzi del segretario Azar e HHS, sono esempi importanti di come il governo degli Stati Uniti, l’industria delle biotecnologie e le comunità sanitarie collaborano in risposta a questo pubblico crisi sanitaria”.
Ad oggi, diversi studi clinici indipendenti hanno iniziato a esplorare a livello globale l’efficacia e la sicurezza di Actemra per il trattamento di pazienti con polmonite COVID-19. Tuttavia, questo nuovo studio è vitale perché non ci sono studi ben controllati e prove limitate pubblicate sulla sicurezza o efficacia di Actemra nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19. Inoltre, Actemra non è attualmente approvato per questo uso dalla FDA.
