Galapagos annuncia nuovi dati a supporto del rapido miglioramento dei sintomi e del mantenimento della remissione libera da steroidi con filgotinib nei pazienti con colite ulcerosa
Galapagos ha annunciato nuove analisi post-hoc di SELECTION le quali supportano l’attività e la tollerabilità di filgotinib, inibitore preferenziale di JAK1 con somministrazione orale una volta al giorno, attualmente in studio per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Questi dati sono stati presentati al 16° congresso annuale della European Crohn’s and Colitis Organization.
Un’analisi post-hoc dei dati dagli studi di induzione del programma SELECTION ha mostrato miglioramenti significativi nei risultati riferiti dai pazienti relativi alla frequenza di evacuazione e del sanguinamento rettale, che sono stati osservati rispetto al placebo già nella prima settimana di terapia nei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva che ricevevano 200 mg di filgotinib al giorno. Questi risultati sono stati osservati sia nei pazienti naïve ai farmaci biologici sia in quelli già trattati con essi. Un numero maggiore di pazienti trattati con filgotinib 200 mg rispetto al placebo ha ottenuto un punteggio composito di RB=0 e SF≤1 già al giorno 9 nel corso dello studio di induzione A e già dal giorno 7 nel corso dello studio di induzione B.
Un’ulteriore analisi post-hoc dello studio di mantenimento di SELECTION ha riportato la percentuale di pazienti che erano liberi da steroidi in diversi momenti, prima di ottenere la remissione alla settimana 58. Questi dati hanno indicato che filgotinib 200 mg ha ridotto ed eliminato l’uso di corticosteroidi rispetto al placebo alla settimana 58 nei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva. Una percentuale significativamente più elevata di pazienti che hanno dimostrato una remissione libera da CS alla settimana 58 con filgotinib 200 mg rispetto al placebo era stata libera da CS nei sei mesi precedenti.
Un’ulteriore analisi relativa alla sicurezza dello studio clinico SELECTION, che ha combinato i dati degli studi di induzione e di mantenimento con quelli dello studio di estensione a lungo termine, con un’esposizione cumulativa al trattamento di 1207 anni-paziente per filgotinib 200 mg rispetto a 318 anni-paziente per il placebo, ha mostrato risultati allineati agli studi di induzione e mantenimento originali, in cui filgotinib era stato ben tollerato nei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva.
Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer presso Galapagos, ha dichiarato: “Ascoltando le esigenze dei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva e degli operatori sanitari che se ne prendono cura, comprendiamo l’importanza di identificare trattamenti che affrontino sia i segni clinici che i sintomi riportati dai pazienti. Questi nuovi dati dal SELECTION e dal suo studio di estensione a lungo termine suggeriscono che i pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva che hanno assunto filgotinib 200 mg abbiano sperimentato risposta rapida, remissione prolungata libera da steroidi e tollerabilità a lungo termine rispetto a quelli che ricevevano placebo”.
