La Food and Drug Administration statunitense ha concesso a Abiomed una clearance 510(k) per un sistema di bypass cardiopolmonare compatto all-in-one chiamato Abiomed Breethe OXY-1 System.
Il sistema ECMO fornisce un supporto per il bypass cardiopolmonare ai pazienti i cui polmoni non sono più in grado di apportare una sufficiente ossigenazione dell’organo finale. La clearance 510(k) consiste nel pompare, ossigenare e rimuovere l’anidride carbonica dal sangue durante il bypass cardiopolmonare per un massimo di sei ore. Il sistema può aiutare a fornire ossigenazione ai pazienti che soffrono di shock cardiogeno o di insufficienza respiratoria come ARDS, H1N1, SARS o COVID-19. Se utilizzato con la pompa cardiaca Impella, può scaricare il cuore e ossigenare il corpo, una terapia di combinazione nota come ECpella.
La tecnologia Breethe di Abiomed è un nuovo sistema di bypass cardiopolmonare di facile utilizzo progettato per la mobilità. I componenti del sistema sono progettati per ridurre l’ingombro complessivo dell’attrezzatura, supportare la deambulazione del paziente e fornire un’interfaccia intuitiva per la configurazione e la gestione da parte degli operatori sanitari. L’unità polmonare con pompa integrata è progettata con tecnologia a spirale voluta per un flusso sanguigno uniforme con ristagno minimo e tecnologia avanzata di scambio di gas che consente una terapia completa con requisiti di ossigeno ridotti.
“In qualità di leader nella tecnologia e nell’innovazione, il sistema Breethe è un’aggiunta naturale al portafoglio di prodotti esistente di Abiomed”, ha affermato Michael R. Minogue, Presidente, Presidente e Amministratore delegato di Abiomed. “Questa tecnologia ECMO ci consentirà di supportare nuove popolazioni di pazienti, come i pazienti COVID-19 e altri che necessitano di supporto polmonare, e di fornire la terapia ECpella combinata ai pazienti Impella che necessitano di ossigenazione. Inoltre, avanzeremo nel campo del recupero polmonare nativo e miglioreremo i risultati dei pazienti raccogliendo dati di ricerca critici e sviluppando e insegnando le migliori pratiche”.
“Abiomed ha una lunga esperienza nel portare sul mercato opzioni migliorate per supportare i medici con una tecnologia innovativa come Breethe, che è progettata per fornire supporto respiratorio e cardiaco avanzato”, ha affermato Bartley Griffith, Professore di Chirurgia all’Università di Hales del Maryland, Facoltà di Medicina. “Abiomed si impegna a far progredire le terapie cardiache e polmonari per aiutare a migliorare la cura del paziente e in definitiva i risultati”.
“La comunità clinica ha da tempo bisogno di innovazione rispetto alla tradizionale terapia di circolazione extracorporea”, ha affermato il dottor Zachary Kon, chirurgo cardiotoracico presso la New York University. “Il sistema Breethe è una tecnologia rivoluzionaria perché supporta la transizione dal letto alla deambulazione tramite la portabilità del sistema. Questo sistema ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui pensiamo alla terapia di supporto vitale extracorporeo e può migliorare la cura del paziente “.
Per aiutare gli operatori sanitari a ottenere i migliori risultati possibili, il sistema Breethe sarà supportato 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana dall’équipe clinica esperta di Abiomed sul campo e in ospedale e dall’équipe di guardia del Centro di supporto clinico.
Questa tecnologia ECMO si aggiunge al portafoglio innovativo di Abiomed incentrato sul recupero nativo di cuore e polmone. Per molti pazienti in shock cardiogeno, Abiomed offre ora le opzioni di trattamento sia della pompa cardiaca Impella basata su catetere, che scarica il ventricolo sinistro, perfonde gli organi terminali e consente al cuore di riposare e riprendersi, sia di Breethe, che fornisce l’ossigenazione. Impella e Breethe possono lavorare insieme come ECpella per scaricare il cuore e ossigenare il corpo.
Diversi studi supportano l’associazione della terapia con ECpella per migliorare i risultati per i pazienti che soffrono di shock cardiogeno e necessitano di ossigenazione. Uno studio pubblicato questo mese su Circulation ha esaminato i dati di 686 pazienti consecutivi in 16 centri di assistenza terziaria di quattro paesi e ha scoperto che ECpella era associato a un aumento della sopravvivenza a 30 giorni. L'”European Journal of Heart Failure”, ASAIO e il “Journal of the American College of Cardiology” hanno pubblicato studi che concludono che l’uso di ECpella era associato a tassi di sopravvivenza aumentati, rispetto ai pazienti trattati solo con ECMO. Questo beneficio non è stato riscontrato nei pazienti trattati con ECMO combinato con la pompa a palloncino intra-aortico. Inoltre, lo studio nell’European Journal of Heart Failure ha rilevato tassi di recupero cardiaco più elevati con l’uso di ECpella rispetto al solo ECMO.
Ad agosto, la FDA ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per tutte le pompe cardiache Impella sul lato sinistro per fornire scarico ventricolare sinistro e supporto ai pazienti COVID-19 sottoposti a trattamento ECMO e che sviluppano edema polmonare o miocardite.
Abiomed prevede di avere un lancio controllato del sistema Breethe negli ospedali negli Stati Uniti, con piena disponibilità commerciale negli Stati Uniti prevista per l’anno solare 2021.
