FDA approva Herceptin Hylecta per l’iniezione sottocutanea in alcuni tumori al seno HER2-positivi
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Herceptin Hylecta per iniezione sottocutanea per il trattamento di alcune persone con carcinoma mammario precoce HER2 positivo in combinazione con chemioterapia e carcinoma mammario metastatico HER2 positivo in combinazione con paclitaxel o da solo in persone che hanno ricevuto uno o più regimi chemioterapici per la malattia metastatica. Questo nuovo trattamento comprende lo stesso anticorpo monoclonale come Herceptin® per via endovenosa in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante PH20, un enzima che aiuta a somministrare trastuzumab sotto la pelle. Herceptin Hylecta è una formulazione pronta per l’uso che può essere somministrata in 2-5 minuti, rispetto ai 30-90 minuti per Herceptin per via endovenosa.
“Negli ultimi 20 anni, Herceptin ha significativamente avanzato il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo di prodotti globali. “L’approvazione di Herceptin Hylecta offre a medici e pazienti negli Stati Uniti una nuova opzione per selezionare il trattamento in base alle esigenze e alle preferenze individuali”.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati di tre studi clinici sul carcinoma mammario precoce HER2-positivo.
Lo studio HannaH di fase III ha confrontato il neoadiuvante e l’adiuvante di Herceptin Hylecta in Herceptin per via endovenosa, entrambi in combinazione con la chemioterapia. La somministrazione sottocutanea di Herceptin Hylecta ha determinato livelli non inferiori di trastuzumab nel sangue e un’efficacia clinica non inferiore rispetto a Herceptin per via endovenosa.
Lo studio di fase III SafeHER sull’Helceptin Hylecta adiuvante non ha identificato nuovi segnali di sicurezza, con sicurezza e tollerabilità coerenti con i noti profili di sicurezza di Herceptin ed Herceptin Hylecta.
Lo studio preferenziale per la preferenza dei pazienti con Herceptin Hylecta adiuvante, seguito da Herceptin per via endovenosa, o sequenza inversa, ha riscontrato che la maggioranza delle persone preferiva Herceptin Hylecta rispetto ad Herceptin per via endovenosa.
Gli effetti indesiderati più comuni nelle persone che hanno ricevuto Herceptin Hylecta per carcinoma mammario in fase precoce si sono sentiti stanchi, dolori articolari, diarrea, reazione al sito di iniezione, infezione del tratto respiratorio superiore, eruzione cutanea, dolore muscolare, nausea, mal di testa, gonfiore, arrossamento, febbre, tosse e dolore alle estremità.
Herceptin Hylecta è una combinazione di trastuzumab e tecnologia di somministrazione di farmaci Enhanze di Halozyme Therapeutics. Trastuzumab è lo stesso anticorpo monoclonale in Herceptin per via endovenosa che colpisce il recettore HER2, una proteina che si trova all’esterno di molte cellule normali e in quantità elevate all’esterno delle cellule tumorali nei tumori HER2-positivi. Herceptin è progettato per bloccare la segnalazione di HER2 che si ritiene svolga un ruolo nella crescita e sopravvivenza del tumore. Il legame di Herceptin a HER2 può anche segnalare al sistema immunitario del corpo di distruggere le cellule tumorali. La tecnologia Enhanze di Halozyme è basata su una ialuronidasi umana ricombinante proprietaria PH20, un enzima che degrada temporaneamente l’acido ialuronico, un glicosaminoglicano o una catena di zuccheri naturali nel corpo, per aiutare la dispersione e l’assorbimento di altri farmaci terapeutici iniettati.
La formulazione sottocutanea di Herceptin è stata approvata per la prima volta in Europa nel 2013 ed è ora approvata in 100 Paesi in tutto il mondo.
