Favorevoli i risultati a 4 anni sull’impego delle valvole aortiche realizzate in tessuto Resilia
Edwards Lifesciences Corporation ha presentato, in occasione del 99esimo congresso dell’American Association for Thoracic Surgery, i risultati dello studio clinico Commence. I dati mostrano che le protesi valvolari aortiche chirurgiche biologiche Edwards realizzate con l’innovativo tessuto pericardico bovino Resilia mantengono prestazioni emodinamiche e profilo di sicurezza favorevoli su una mediana di quattro anni di follow-up, senza alcun evento di deterioramento strutturale della valvola. Lo studio Commence ha arruolato 694 pazienti, di cui 144 di età inferiore a 60 anni al momento della sostituzione chirurgica della valvola.
“Questo studio preliminare è molto importante per la sicurezza di impianto di questa nuova protesi. I risultati dimostrano assenza di deterioramento strutturale della valvola in una mediana di quattro anni in pazienti giovani” – ha commentato Pierluigi Stefano, Direttore Cardiochirurgia, Azienda ospedaliero-universitaria Careggi, Firenze. “La protesi con tessuto Resilia, conservato a secco e non in glutaraldeide, presenta tutti i presupposti per essere più resistente nel tempo alle calcificazioni che sono alla base della degenerazione protesica. Il nuovo sistema di trattamento e di conservazione del tessuto pericardico Resilia, infatti, riduce in modo significativo il legame con le aldeidi libere che sono alla base del processo di calcificazione e quindi di degenerazione della protesi biologica tradizionale. Questi dati incoraggiano all’utilizzo di questa protesi nei pazienti più giovani ed attivi che non vogliono sottoporsi a vita al trattamento anticoagulante dopo impianto di protesi meccanica, lasciando presupporre una libertà da re-intervento maggiore e una eccellente qualità della vita”.
Il tessuto Resilia, studiato e realizzato da Edwards, prevede, infatti, una nuova tecnologia di conservazione dell’integrità, che può eliminare un fattore chiave nei processi di calcificazione che stanno alla base del deterioramento delle protesi valvolari. La tecnologia consente inoltre di conservare la valvola in condizioni di confezionamento a secco, facilitando l’impiego in sala operatoria.
I principali risultati dello studio hanno determinato: non sono stati evidenziati casi di deterioramento strutturale precoce o tardivo della valvola o di trombosi; i gradienti transvalvolari medi a 1, 2, 3 e 4 anni di follow-up sono stati rispettivamente di 10,2 ± 4,6, 10,2 ± 4,5, 10,8 ± 6,0, 11,0 ± 5,6 mm Hg.
Lo studio Commence è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, investigational device exemption condotto in 27 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa. Lo studio ha arruolato 694 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con malattia valvolare aortica diagnosticata e in procinto di sottoporsi a sostituzione della valvola con o senza innesto di bypass aorto-coronarico. Commence è uno studio premarket approval ed è disegnato per determinare, fino a cinque anni, con un sottogruppo di pazienti valutato per 10 anni, la sicurezza e l’efficacia delle protesi valvolari aortiche chirurgiche con tessuto Resilia in questa popolazione. Allo stadio attuale, lo studio ha registrato 2.533 pazienti-anno di follow-up.
È importante evidenziare, inoltre, come risultati positivi a cinque anni siano stati mostrati anche da uno studio europeo di fattibilità su una protesi valvolare aortica biologica in tessuto Resilia, presentati il mese scorso al congresso annuale della Heart Valve Society. Si trattava di uno studio clinico osservazionale prospettico a braccio singolo di 133 pazienti, condotto in due centri in Europa, che non ha rilevato eventi di deterioramento strutturale della valvola durante il periodo di indagine.
Edwards valuterà il tessuto Resilia anche con lo studio Resilience, un’indagine a lungo termine che coinvolgerà fino a 250 pazienti di età inferiore ai 65 anni, che hanno ricevuto una valvola Edwards con tessuto Resilia. Lo studio esaminerà i livelli di calcificazione, il deterioramento emodinamico e strutturale delle valvole a 5, 7, 9 e 11 anni, come potenziali fattori predittivi della durabilità delle valvole.
