Roche ha annunciato risultati positivi di topline da due studi globali di fase III progettati in modo identico, TENAYA e LUCERNE, che valutano il suo anticorpo bispecifico sperimentale, faricimab, in persone che convivono con neovascolare o “umido” correlato all’età degenerazione maculare. Entrambi gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario e hanno dimostrato che le persone che ricevevano iniezioni di faricimab a intervalli fissi fino a ogni 16 settimane hanno ottenuto risultati di acuità visiva non inferiori a quelli che ricevevano iniezioni di aflibercept ogni otto settimane. Quasi la metà delle persone in entrambi gli studi è stata trattata con faricimab ogni 16 settimane durante il primo anno. Questa è la prima volta che questo livello di durata è stato raggiunto in uno studio di fase III su un medicinale oculare iniettabile per nAMD. In entrambi gli studi, faricimab è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati segnali di sicurezza nuovi o inattesi. L’AMD neovascolare colpisce circa 20 milioni di persone in tutto il mondo ed è la principale causa di cecità nelle persone di età pari o superiore a 60 anni. Gli attuali standard di cura, le iniezioni che inibiscono il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), hanno ridotto significativamente i tassi di visione perdita dovuta a nAMD.4 Tuttavia, il VEGF non è l’unico percorso coinvolto nello sviluppo e nella progressione di questa complessa condizione. Con le monoterapie anti-VEGF, le persone affette da nAMD devono visitare il proprio oftalmologo ogni mese per le iniezioni oculari per aiutare a mantenere i guadagni della vista e / o prevenire la perdita della vista. Questo carico di trattamento elevato può portare a un trattamento insufficiente e potenzialmente non ottimale risultati della visione. Sono passati più di 15 anni da quando un medicinale con un nuovo meccanismo d’azione è stato approvato per il trattamento della nAMD. Faricimab è il primo anticorpo bispecifico progettato per l’occhio. Si rivolge a due percorsi distinti – tramite angiopoietina-2 e VEGF-A – che guidano una serie di condizioni retiniche, inclusa la nAMD. “Questi risultati mostrano il potenziale di faricimab come una nuova classe di farmaci che potrebbe prolungare il tempo tra i trattamenti per le persone che vivono con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Sviluppo globale del prodotto. “Abbiamo ora visto risultati positivi e coerenti in quattro studi di fase III per faricimab sia sulla degenerazione maculare neovascolare legata all’età che sull’edema maculare diabetico. Non vediamo l’ora di inviare questi dati alle autorità di regolamentazione globali, con l’obiettivo di portare questa promettente opzione di trattamento ai pazienti il prima possibile”. I risultati di TENAYA e LUCERNE si basano sui risultati positivi degli studi di fase III YOSEMITE e RHINE, annunciati a dicembre 2020, che supportano il potenziale di faricimab come opzione di trattamento per l’edema maculare diabetico, una delle principali cause di perdita della vista in età lavorativa. I risultati dettagliati di tutti e quattro gli studi saranno presentati a febbraio in occasione di Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021, un simposio medico presentato dal Bascom Palmer Eye Institute della University of Miami Miller School of Medicine, e sottoposto per l’approvazione alle autorità sanitarie circostanti. il mondo, compresa la Food and Drug Administration statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali.
