La ricerca clinica rappresenta un asset strategico per il nostro Paese e ha un valore scientifico, sociale, etico ed economico per i cittadini, per il Servizio Sanitario Nazionale e per l’intero Sistema. Tuttavia, in Italia non sembra godere di ottima salute considerando che il numero delle sperimentazioni cliniche indipendenti si è ridotto del 50% negli ultimi 8 anni. Un’ulteriore svolta negativa potrebbe arrivare dal riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica, che introducendo misure sul conflitto di interessi potrebbe deprimere ancor più il settore della ricerca, annullando i benefici per i pazienti e per il SSN che oggi derivano dai finanziamenti che le aziende farmaceutiche destinano alla ricerca tramite la collaborazione con le istituzioni ospedaliere.
Questo quadro allarmante sul futuro della ricerca clinica è contenuto nel Libro Bianco “Il valore della ricerca clinica indipendente in Italia” realizzato dalla Fondazione FADOI e dalla Fondazione Roche, in collaborazione con SDA Bocconi, presentato oggi a Roma presso il Nobile Collegio Chimico Farmaceutico. Il Libro Bianco ricorda l’esiguità dei finanziamenti pubblici che l’Italia destina alla ricerca in generale, pari a circa 1,35% del Pil contro una media UE del 2,07%.
Ancora minore è l’impegno nei confronti della ricerca clinica, che ha nella cura delle malattie l’obiettivo primario. Dai dati elaborati dal Cergas-SDA Bocconi, emerge che nel 2016 i finanziamenti per la ricerca clinica sono ammontanti a oltre 788 milioni di euro, di cui il 7,5% erogato dallo Stato, l’89% dalle aziende private e il resto da fondi UE e dai cittadini tramite il 5 per mille. Nel 2017, sul totale di circa 753 milioni, la quota a carico dello Stato è scesa all’1%, mentre il contributo delle aziende è salito al 95,86%. In media negli ultimi cinque anni le imprese hanno finanziato il 92% della ricerca clinica mentre il contributo pubblico è stato del 4%.
Eppure, il settore della ricerca medica contribuisce in modo significativo all’economia del Paese, con posti di lavoro qualificati, alto livello di conoscenza, miglior benessere della popolazione. I calcoli sui margini economici per il SSN, derivanti dalla partecipazione di aziende ospedaliere pubbliche alla sperimentazione clinica sponsorizzata dall’industria farmaceutica, indicano un effetto moltiplicatore di 1 a 2,2, generando risparmi per costi pubblici evitati che potrebbero essere reimpiegati nella ricerca non-profit.
Il decreto legislativo n. 52/2019, attuativo della legge n. 3/2018, rischia di rappresentare lo spartiacque negativo per il futuro della sperimentazione clinica in Italia. I medici, scienziati e accademici che hanno recentemente lanciato l’allarme con un Position Paper sono: Agostino Migone de Amicis, Presidente del Comitato Etico IRCCS “Humanitas” di Milano; Gualberto Gussoni, Direttore Scientifico FADOI, Milano; Gilberto Corbellini, Professore Ordinario Università di Roma “La Sapienza” e Direttore Dipartimento Scienze umane e sociali, patrimonio culturale del Consiglio Nazionale delle Ricerche; Roberto Labianca, Direttore Cancer Center Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo; Salvatore Majorana, Direttore Kilometro Rosso, Innovation District; Cristina Messa, già Rettore Università “Bicocca” di Milano; Carlo Nicora, Direttore Generale Fondazione IRCCS Policlinico “San Matteo” di Pavia; Giorgio Racagni, Professore di Farmacologia Università degli Studi di Milano e Presidente Eletto Società Italiana di Farmacologia; Ennio Tasciotti, Associate Professor of Nanomedicine e Director Center for Biomimetic Medicine, Houston Methodist, Houston, Texas. Il Position Paper, sottoscritto anche da 23 Associazioni, Società scientifiche e fondazioni, denuncia in particolare le ultime righe del comma 4 dell’art. 6 del decreto che, per garantire l’assenza di conflitti di interesse degli scienziati sperimentatori con l’azienda titolare del farmaco oggetto di studio, impone “l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore”. Un approccio che sembra avallare una “cultura del sospetto”, che scoraggia la partecipazione degli scienziati italiani a panel di ricerca anche internazionali, per il rischio di vedere compromessa la propria credibilità ogni volta che devono autocertificare proprie situazioni personali e professionali.
Il Libro Bianco sottolinea che, nel settore della ricerca medica, le collaborazioni, anche mediante partnership pubblico-privato sono assai diffuse, e consentono di raggiungere obiettivi difficilmente ottenibili in altro modo. È normale quindi che gli esperti-scienziati siano coinvolti in collaborazioni, facciano consulenze, ricevano finanziamenti e partecipino a tavoli di lavoro: “Pertanto, la pretesa di totale assenza di qualsiasi conflitto di interessi è non solo pressoché irrealizzabile, ma anche potenzialmente dannosa. Essa comporterebbe, tra l’altro, un isolamento rispetto alle reti di contatti che costituiscono una risorsa essenziale per la qualità della
ricerca”.
Per gestire i conflitti di interessi, conclude il Libro Bianco, è necessaria la massima trasparenza, favorita magari da registri online pubblici: “E’ auspicabile quindi che l’applicazione del D.Lgs n. 52/2019 in tema di conflitti di interessi sia fatta in un’ottica non restrittiva, tenendo conto degli interessi comuni e in modo da non limitare la ricerca clinica in Italia, sia indipendente che sponsorizzata”.
“La ricerca è al centro di molte delle attività che Fondazione Roche sostiene con forte impegno, non solo sotto forma di finanziamenti per la comunità scientifica, ma anche attraverso iniziative di formazione e informazione per far comprendere quanto condurre una ricerca di qualità sia prezioso per i giovani, per gli scienziati, per i pazienti e per l’intero Paese – afferma Mariapia Garavaglia, Presidente di Fondazione Roche – pertanto siamo convinti che promuovere una giusta e sana collaborazione tra pubblico e privato possa fare la differenza in quanto garantisce benefici sia a livello economico, sia di soluzioni sempre più efficaci per la salute del nostro Paese”.
“Come medici, che quotidianamente ci confrontiamo per la cura dei nostri malati – commenta Andrea Fontanella, Presidente FADOI – non possiamo trascurare il fatto che una ricerca clinica ben organizzata e competitiva consenta ai nostri pazienti di accedere alle terapie innovative, spesso più efficaci. La ricerca e l’assistenza sono legate da un circolo virtuoso: la ricerca trae le sue idee dai bisogni dell’assistenza, e quest’ultima beneficia dei risultati della ricerca. Inoltre, il medico che fa ricerca spesso cura meglio perché abituato a confrontarsi con la conoscenza più evoluta”.
L’evento si è concluso con una tavola rotonda, moderata dal giornalista Nicola Porro, a cui hanno preso parte l’On. Fabiola Bologna, Componente Commissione Affari Sociali e Commissione Bicamerale per l’Infanzia e
l’Adolescenza della Camera dei deputati; Dott. Roberto Francesco Labianca, Direttore Cancer Center Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo; On. Beatrice Lorenzin, Componente V Commissione della Camera dei deputati; Dott. Giorgio Racagni, Presidente Eletto Società Italiana di Farmacologia; Sen. Maria Rizzotti, Componente 12ª Commissione permanente e Commissione parlamentare di inchiesta sul femminicidio, nonché su ogni forma di violenza di genere del Senato; Sen. Maria Cristina Cantù, Vicepresidente della 12ª Commissione permanente del Senato; On. Angela Ianaro, Componente XIV Commissione, XII Commissione e Commissione Parlamentare per l’attuazione del Federalismo Fiscale, Camera dei deputati; On. Andrea Mandelli, Vicepresidente della Commissione Speciale per l’esame di Atti del Governo e Componente V Commissione della Camera dei deputati; On. Luca Rizzo Nervo, Componente XII Commissione della Camera dei deputati; Dott. Carlo Nicora, Direttore Generale IRCCS Policlinico San Matteo Pavia; Dott. Sergio Scaccabarozzi, Country Head of Clinical Operations Roche Italia.
Durante la tavola rotonda è stato affrontato il tema della ricerca clinica indipendente da diversi punti di vista, in base all’appartenenza politica, aprendo così un dibattito costruttivo volto a cercare soluzioni in grado di immettere valore nel Sistema Salute grazie a una giusta e etica collaborazione tra pubblico e privato.
“Le decisioni che le nostre Istituzioni sono chiamate a prendere, e che non sono più differibili, saranno estremamente importanti per il destino della ricerca clinica nel nostro Paese – conclude Dario Manfellotto, Presidente eletto FADOI – in un mondo che corre così velocemente, mi auguro vivamente che si proceda presto, e soprattutto bene. Crediamo che questo Libro Bianco, scritto e curato da chi tutti i giorni si occupa di ricerca, possa essere un utile contributo per questo fondamentale obiettivo”.
