Due enti di FDA esprimono parere positivo a favore del Contraccettivo Orale giornaliero Opill di Perrigo
Perrigo Company ha annunciato che il Comitato consultivo per i farmaci senza obbligo di prescrizione e il Comitato consultivo per i farmaci Ostetrici, Riproduttivi e Urologici della Food and Drug Administration hanno votato all’unanimità, con 17 voti favorevoli enessun voto contrario o astenuto, che i benefici derivanti dalla disponibilità di Opill, un contraccettivo orale giornaliero a base di solo progestinico, come farmaco da banco sono superiori ai rischi. Il voto del Comitato congiunto, pur non essendo vincolante, sarà tenutoin considerazione dalla FDA al momento della decisione finale sulla potenziale riclassificazionedi Opill per l’uso da banco, prevista entrola fine dell’anno.
“La raccomandazione dei giorni gironi scorsiper il passaggio di Opill a OTC rappresenta un nuovo capitolo pionieristico nel campo della salute riproduttiva. Perrigo è orgogliosa di essere all’avanguardia nel rendere la contraccezione più accessibile alle donne negli Stati Uniti”, ha dichiarato Murray S. Kessler, Presidente e Amministratore Delegato di Perrigo. “Siamo motivati dallemilioni di persone che hanno bisogno di un facile accesso ad una contraccezione sicura ed efficace. Il risultato di oggi riflette il costante impegno di Perrigo nei confronti delle donne, delle persone e della loro salute”.
Opill è composto da 0,075 mg di norgestrel, utilizzato per prevenire la gravidanza in milioni di donne negli Stati Uniti da quando è stato approvato dalla FDA nel 1973. Quasi 50 anni di utilizzo e di prove scientifiche dimostrano che le pillole a base di soli progestinici come Opill sono efficaci nel prevenire la gravidanza e sono sicure per la maggior parte delle donne.
Il programma di sviluppo di Opill come OTC, condotto negli ultimi otto anni, ha incluso diversi studi di Label Comprehension che hanno dimostrato che i consumatori erano in grado di comprendere il foglietto illustrativo degli OTC, e uno studio sull’uso effettivo, ACCESS, che ha mostrato che le consumatrici erano in grado di utilizzare Opill correttamente sulla base del foglietto illustrativo e di seguire le istruzioni di dosaggio. In particolare, l’aderenza nello studio ACCESS, con l’assunzione quotidiana della pillola, non è risultata diversa dai dati pubblicati sull’aderenza alla contraccezione orale in regime di prescrizione.
Inoltre, tra i dati forniti daPerrigoera inclusoun modello di efficaciasulla gravidanza già pubblicato che stimava il numero di gravidanze non pianificate che Opill come OTC potrebbe prevenire, dimostrando l’impatto significativo tale riclassificazione potrebbe avere sulla salute personale e pubblica negli Stati Uniti. Nel complesso, i dati dimostrano che le donne possono utilizzare Opill in modo sicuro ed efficace secondo le indicazioni proposte nella confezione e sottolineano i vantaggi dell’accesso agevolato alla contraccezione orale in caso la prescrizione non fosse più obbligatoria.
Quasi un terzo delle donne adulte statunitensi che hanno cercato di ottenere la prescrizione per la pillola contraccettiva, un cerotto o un anello contraccettivo, ha riferito di aver avuto difficoltà a farlo. L’eliminazione dell’obbligo di prescrizione perOpill migliorerebbe l’accesso a un metodo contraccettivo ben tollerato e notevolmente più efficace nel prevenire la gravidanza rispetto a tutti i metodi attualmente disponibili come OTC.
La contraccezione orale da banco gode del sostegno delle principali organizzazioni mediche, tra cui l’American College of Obstetricians and Gynecologists, l’American Medical Association e l’American Academy of Family Physicians. Se approvato, Opill sarebbe la prima pillola anticoncezionale disponibile come OTCnegli Stati Uniti.
