Dati della Fase 2 di ERLEADA più trattamento di deprivazione androgenica in seguito a prostatectomia radicale in pazienti affetti da tumore della prostata localizzato ad alto rischio mostrano assenza di recidiva biochimica più di due anni dopo l’intervento
Janssen-Cilag International NV ha annunciato i risultati dello dello studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo Apa-RP che esamina il trattamento adiuvante con ERLEADA e la terapia di deprivazione androgenica in pazienti affetti da tumore della prostata localizzato ad alto rischio che sono stati sottoposti a una prostatectomia radicale. In seguito all’RP, i pazienti sottoposti al regime terapeutico hanno mostrato un tasso del 100% di assenza di recidiva biochimica a 24 mesi. Tali dati sono stati presentati oggi durante una sessione di presentazione orale al Congresso annuale dell’Associazione Americana di Urologia 2024 che si svolge dal 3 al 6 maggio 2024, a San Antonio.
“Le conclusioni dello studio Apa-RP supportano i vantaggi dell’intensificazione del trattamento con apalutamide e la terapia di deprivazione androgenica in seguito alla prostatectomia radicale per i pazienti che sono ad alto rischio di BCR e pertanto di progressione a tumore della prostata metastatico,” ha dichiarato il Dott. Neal Shore, membro dell’American College of Surgeons, Presidente del comitato direttivo e Direttore sanitario di Chirurgia oncologica e Urologia di Genesis Care. “I risultati di questo studio incoraggiano un’ulteriore ricerca per il tumore della prostata localizzato ad alto rischio e mettono in evidenza la promessa di avviare la terapia negli stadi più precoci della malattia in seguito alla prostatectomia radicale.”
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che i pazienti che hanno ricevuto 12 mesi di apalutamide e ADT adiuvante alla RP non hanno manifestato alcuna recidiva biochimica confermata dopo altri 12 mesi di follow-up. Il regime terapeutico ha dimostrato un tasso di recupero di testosterone sierico del 76,4% a 12 mesi. Il profilo di sicurezza di apalutamide con ADT era coerente con i rapporti precedenti: gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati segnalati dal 99,1% dei pazienti; il 22,2% dei TEAE era di Grado 3-4.
“Nonostante i progressi nel trattamento nel corso dell’ultimo decennio, la metà dei pazienti con tumore della prostata localizzato ad alto rischio ha esperienza della recidiva della malattia meno di due anni dopo la prostatectomia radicale, il che sottolinea la necessità di opzioni terapeutiche che riducano i rischi a lungo termine,” ha dichiarato il Dott. Luca Dezzani, Vicepresidente e Medical Affairs della divisione Tumori solidi di Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Gli studi come Apa-RP, abbinati alla valutazione continua di apalutamide negli studi di Fase 3 in corso, sono passi fondamentali nella comprensione del potenziale completo degli interventi terapeutici precoci, il cui scopo ultimo è migliorare gli esiti per i pazienti.”
Il tumore della prostata è il tumore più comune negli uomini europei, con 473.011 diagnosi nel 2022 in tutta la regione. Nonostante i progressi nel trattamento, la recidiva di malattia rimane significativa, con fino al 50% dei pazienti che entro i dieci anni dall’intervento chirurgico vedono un ripresentarsi della malattia e con essa un rischio importante di progressione e morte.
“Johnson & Johnson si impegna tenacemente per migliorare gli esiti e ridefinire gli standard di trattamento per i pazienti con tumore della prostata a tutti gli stadi della malattia,” ha affermato Henar Hevia, Direttrice senior, Responsabile Area terapeutica EMEA e di Oncologia di Johnson & Johnson Innovative Medicine. “I risultati di questo studio offrono un significativo passo in avanti verso la possibilità di permettere ai pazienti di trarre vantaggio dai trattamenti trasformativi negli stadi più precoci di intervento e, in ultima analisi, verso il nostro obiettivo di rendere il tumore della prostata una malattia del passato.”
