L’eparina è un anticoagulante che deve essere somministrato a basso dosaggio in pazienti con patologie gravi, come quelle neoplastiche, infiammatorie e infettive, poiché riduce sensibilmente il rischio di trombosi delle vene e della sua complicanza più grave, l’embolia polmonare.
Fin dall’inizio dell’epidemia in Italia, pertanto, questo trattamento di profilassi del “tromboembolismo venoso” è stato utilizzato anche nei pazienti affetti da Covid-19, che è una patologia infettiva grave. Tuttavia, durante la gestione di questi pazienti, alcuni medici hanno sospettato che il dosaggio di eparina potesse non essere sufficiente per i pazienti con COVID-19.
“Alcuni medici hanno avuto la sensazione che l’eparina a basso peso molecolare, utilizzata alle basse dosi raccomandate per la tromboprofilassi, fosse poco efficace nei pazienti Covid-19 – commenta Nuccia Morici, cardiologa di Niguarda- Pertanto, molti hanno deciso di utilizzare dosi maggiori, anche molto elevate, per prevenire le trombosi venose e l’embolia polmonare in questi pazienti.”
“ Il problema è che- continua Marco Cattaneo, internista, ematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo e professore ordinario dell’Università degli Studi di Milano -, a fronte dell’incertezza della maggior efficacia protettiva delle alte dosi di eparina in questi pazienti, abbiamo la certezza che il rischio emorragico aumenta con l’aumentare della dose del farmaco. Pertanto ritengo che sia necessario usare la massima prudenza nell’utilizzo di alte dosi, la cui sicurezza e efficacia deve necessariamente essere valutata in studi controllati”.
Ed è proprio da questa necessità che nasce “X COVID 19”, lo studio multicentrico randomizzato che valuterà l’efficacia e sicurezza di una dose raddoppiata di eparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso di pazienti con COVID-19.
I “principal investigator” della sperimentazione sono Marco Cattaneo e Nuccia Morici, mentre l’ente coordinatore è l’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. Parteciperanno allo studio altri 13 centri ospedalieri tra Lombardia, Piemonte, Liguria e Marche.
“X COVID 19”, studio controllato non sponsorizzato da enti pubblici o privati, è stato autorizzato il 14 aprile dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica di AIFA. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e, soprattutto, la sicurezza della tromboprofilassi standard con un’eparina a basso peso molecolare con quelle di un dosaggio doppio dello stesso farmaco. Il parametro principale scelto per valutare l’efficacia è l’incidenza di tromboembolismo venoso, mentre quello per valutare la sicurezza è l’incidenza di complicanze emorragiche. Lo studio X-COVID-19 coinvolgerà oltre 2.700 pazienti, ricoverati in reparti non ad elevata intensità di cura, con conferma laboratoristica di infezione da SARS-CoV- 2
Sarà uno sforzo congiunto tra centri sanitari di eccellenza e utilizzo delle nuove tecnologie che vede, tra gli attori, anche AdvicePharma. La società specializzata nel clinical data management ha messo a disposizione dello studio le sue tecnologie di raccolta e gestione dei dati con la piattaforma ICE, software elettronico di acquisizione dati clinici validato.
Un’informazione che ha contribuito a scatenare l’interesse dei molti per l’enoxaparina riguarda la sua ipotetica attività antivirale, che la potrebbe candidare come farmaco curativo della patologia Covid-19.
“Purtroppo questi dati, per quel che ne sappiamo, sono stati ottenuti solo in laboratorio, utilizzando concentrazioni di enoxaparina enormi, che non sarebbero mai raggiungibili nel sangue dei pazienti trattati, anche con le dosi più elevate del farmaco comunemente utilizzate nella clinica. – precisa Cattaneo – Mi sembra pertanto doveroso spegnere l’entusiasmo che si è generato per questa molto ipotetica, e forse improbabile, attività farmacologica dell’enoxaparina, che, a suo volta, andrà semmai valutata nell’ambito di adeguate sperimentazioni cliniche controllate.”
Gli sperimentatori coinvolti hanno espresso il più grato dei ringraziamenti nei confronti del comitato etico dello Spallanzani e dei Comitati Etici locali. Si tratta di entità che lavorano senza riflettori, ma in modo instancabile in questo periodo, senza i quali una attività scientifica rigorosa non potrebbe andare avanti.
