Centus Biotherapeutics annuncia il parere positivo del CHMP per Equidacent

Centus Biotherapeutics ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali ha fornito un parere positivo per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Equidacent, il biosimilare dell’azienda con Avastin, per indicazioni tra cui carcinoma metastatico del colon o del retto, carcinoma mammario metastatico, non resecabile avanzato, metastatico o ricorrente non carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma renale avanzato e/o metastatico, ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, carcinoma persistente, ricorrente o metastatico della cervice.
La decisione della Commissione europea in merito all’approvazione è prevista per settembre 2020, che concederebbe a Centus l’autorizzazione all’immissione in commercio in 27 Stati membri dell’Unione europea, nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo stati di Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
Il presidente del Centus Hiroshi Ohashi ha commentato: “Siamo lieti di ricevere un’opinione positiva del CHMP sull’approvazione di Equidacent, il nostro biosimilare bevacizumab. Continueremo a compiere ogni sforzo per ottenere l’approvazione per Equidacent, che potrebbe aiutare i pazienti e gli operatori sanitari.”
Il presidente e CEO di Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Atsushi Matsumoto, ha dichiarato: “Sono lieto che il CHMP abbia deciso di raccomandare l’approvazione del bevacizumab biosimilare proposto. Continueremo i nostri sforzi per offrire biosimilari di alta qualità e convenienti ai pazienti in tutti i Paesi europei.”
Centus è stata fondata nel 2015 come joint venture tra Fujifilm Kyowa Kirin Biologics e AstraZeneca. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ha concesso una licenza esclusiva a Centus per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di Equidacent su base mondiale. Centus ha promosso lo sviluppo clinico di Equidacent.
I dati presentati come parte della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Equidacent includevano la valutazione della somiglianza nei test analitici, negli studi preclinici e clinici che hanno dimostrato la biosimiglianza con il prodotto di riferimento bevacizumab, Avastin. Lo studio clinico di fase 3, AVANA, condotto da Centus, non ha dimostrato differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, efficacia e immunogenicità rispetto al prodotto di riferimento, Avastin®, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che blocca l’angiogenesi inibendo il fattore di crescita endoteliale vascolare A. Riduce la crescita e la metastasi di numerosi tumori solidi.