Celltrion Healthcare ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’espansione dell’autorizzazione all’immissione in commercio esistente per la formulazione sottocutanea di Remsima per altre cinque indicazioni: spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica e psoriasi. L’annuncio fa seguito all’autorizzazione all’immissione in commercio, rilasciata dalla UE nel novembre 2019, per Remsima SC nel trattamento dell’artrite reumatoide.
“Il parere positivo emesso oggi dal CHMP rappresenta un progresso notevole nel miglioramento della nostra capacità, in qualità di medici, di soddisfare le esigenze delle persone affette da malattie autoimmuni. Remsima SC potrebbe offrire ai pazienti un metodo alternativo di somministrazione caratterizzato dall’esposizione adeguata nel corso della terapia di mantenimento con infliximab e, inoltre, richiede molto meno tempo rispetto all’attuale formulazione endovenosa, riducendo quindi il tempo di permanenza necessario presso le strutture mediche per la somministrazione delle infusioni”, ha dichiarato il Professor Walter Reinisch, direttore del Gruppo di studio clinico delle IBD del Dipartimento di gastroenterologia ed epatologia presso la Medizinische Universität Wien. “Data l’attuale pandemia da COVID-19, si tratta di una notizia positiva e dall’eccellente tempistica, in particolare per i pazienti immunocompromessi che devono osservare precauzioni speciali e recarsi in ospedale solo quando assolutamente necessario”.
La formulazione sottocutanea è somministrabile dagli stessi pazienti e questo offre opzioni di trattamento alternative per una maggior flessibilità e controllo.
Il parere positivo del CHMP era supportato dai dati di uno studio pivotale che mette a confronto la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza delle formulazioni sottocutanea ed endovenosa di Remsima nei pazienti con malattia di Crohn attiva e colite ulcerosa, nel corso di un periodo di trattamento di 1 anno.
La prima parte dello studio ha dimostrato una risposta clinica globale comparabile di CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV, come indicato dai punteggi simili dell’Indice di attività della malattia di Crohn, mentre la remissione clinica era numericamente superiore nelle coorti SC alla settimana 54. Il profilo di sicurezza di CT-P13 nelle coorti SC era paragonabile a CT-P13 IV fino alla settimana 54.
Nella seconda parte dello studio, 131 pazienti sono stati randomizzati per la fase di mantenimento; di questi, 105 hanno completato la visita della settimana 54. Dopo le dosi di carico di IV 5 mg/kg alle settimane 0 e 2, i pazienti sono stati randomizzati alla settimana 6 per ricevere SC 120 mg o 240 mg ogni 2 settimane nel braccio SC, oppure per la prosecuzione con IV 5 mg/kg ogni 8 settimane nel braccio IV. A partire dalla settimana 30, il gruppo IV 5 mg/kg è passato a SC 120 o 240 mg, in base al peso corporeo dei pazienti.
I risultati hanno dimostrato che sia i punteggi medi CDAI, sia i punteggi parziali Mayo riferiti all’attività della malattia da colite ulcerosa sono calati nel tempo in entrambi i bracci fino alla settimana 30, mentre è stato rilevato un miglioramento comparabile dell’attività clinica alla settimana 54, dopo il passaggio a SC dei restanti pazienti IV dalla settimana 30 dello studio. I tassi di risposta clinica e di remissione alla settimana 54 risultavano invariati, mentre il tasso di guarigione della mucosa nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa combinate risultava ulteriormente migliorato alla settimana 54. Dopo il cambio di terapia, le concentrazioni sieriche medie pre-dose nel braccio IV sono salite a un livello paragonabile al braccio SC, mantenendosi su livelli comparabili fino alla settimana 54. Il profilo di sicurezza generale nel corso della fase di mantenimento, e durante e dopo la settimana 30, era comparabile tra i bracci SC e IV.
Sulla base dei risultati sopra riportati, il CHMP ha consigliato la somministrazione di una dose fissa di 120 mg di Remsima SC nei pazienti adulti indipendentemente dal peso corporeo, sia nelle indicazioni esistenti, sia in quelle aggiunte di recente.
“Dal momento del suo primo lancio, Remsima è stato utilizzato per oltre 5 anni in più di 90 Paesi. Questo parere positivo del CHMP è molto incoraggiante e ci aiuta a migliorare i risultati per più pazienti idonei al trattamento con la formulazione sottocutanea”, ha dichiarato Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare. “Se sarà approvato dall’EMA, Remsima sarà il primo infliximab con formulazioni sia endovenose che sottocutanee per il trattamento di pazienti con spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica e psoriasi”.
Celltrion ha completato il processo di richiesta di brevetto per la formulazione e la dose SC di Remsima, rispettivamente fino al 2037 e al 2038 in circa 100 paesi in Europa, Asia e Stati Uniti.
