Calore per trattare il diabete: al via al Gemelli la sperimentazione

È in corso presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma la sperimentazione clinica di fase II su pazienti diabetici per testare una nuova promettente cura non-farmacologica: si tratta di usare il calore per rigenerare una mucosa intestinale “sana” agendo su una parte dell’intestino, il duodeno, sede di rilascio di ormoni coinvolti nelle cause della malattia diabetica.
La tecnica, effettuata in endoscopia mini-invasiva sotto sedazione con un’apparecchiatura e un catetere che permettono di applicare con la massima precisione il calore alla mucosa del duodeno per brevissimo tempo, è stata già testata su numerosi pazienti in un primo ciclo sperimentale, dimostrandosi assolutamente sicura e potenzialmente efficace.
“I nuovi test clinici, denominati Revita 2, in corso, serviranno a convalidarne l’efficacia anti-diabete dell’innovativo trattamento”, spiega il professor Guido Costamagna, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica del Gemelli e direttore dell’Istituto di Clinica chirurgica generale e Terapia Chirurgica all’Università Cattolica, sede di Roma, leader riconosciuto a livello mondiale in endoscopia terapeutica.
“Ci auguriamo risultati definitivi degli studi attualmente in corso entro un paio di anni”, spiega la professoressa Geltrude Mingrone, Direttore dell’Unità Operativa Complessa Patologie dell’obesità del Gemelli e docente di Medicina interna e geriatria all’Università Cattolica.
L’arruolamento – per l’Italia sono coinvolti due centri, il Gemelli e l’Humanitas di Rozzano – è iniziato il 19 maggio ed è prevista la conclusione nell’autunno 2018.
Il ringiovanimento della mucosa duodenale è una nuova procedura endoscopica. La DMR avviene tramite l’introduzione trans-orale di un catetere a palloncino che fornisce una dose controllata di energia termica sulla superficie della mucosa. L’apparecchiatura cui è collegato il catetere consente un controllo preciso della temperatura che viene applicata alla superficie della mucosa sì da garantire la sicurezza della procedura, risultata molto ben tollerata dai pazienti. La procedura dura meno di un’ora e i pazienti vengono dimessi il giorno dopo.
Il dispositivo ha già ricevuto il marchio CE, quindi è commercializzabile nell’EU. Dopo i risultati dello studio, se positivi, inizierà in Europa l’attività di commercializzazione.
La DMR è in grado di normalizzare in maniera duratura i vari ormoni rilasciati dalla mucosa intestinale e coinvolti nell’insulino-resistenza e forse proprio nel meccanismo di controllo glicemico.
I primi pazienti arruolati nel precedente studio, REVITA-1 sono stati trattati al Policlinico A. Gemelli dal professor Costamagna. I risultati fino a ora ottenuti in più di 150 pazienti trattati sia nello studio di fattibilità sia nello studio multicentrico REVITA-1, hanno dimostrato che il trattamento ha un impatto sulla malattia dimostratosi di notevole entità e duraturo nel tempo.
“La terapia – ribadisce la professoressa Mingrone – è risultata ben tollerata e priva di rischi, con significativi miglioramenti di parametri tra cui glicemia, emoglobina glicata e enzimi epatici nella maggior parte dei pazienti”. Inoltre, il miglioramento dei livelli alterati degli enzimi epatici, caratteristica della steatosi epatica non-alcoolica, altresì detta “fegato grasso”, patologia attualmente in esponenziale aumento nonché tuttora priva di terapie farmacologiche efficaci e tollerabili, apre ad opportunità terapeutiche al momento in fase di studio, e che, se confermate, presto estenderanno il campo di ricerca presso il Policlinico Gemelli anche a studi focalizzati in quest’ambito.
La fase di sperimentazione attualmente in corso consiste in un trial multicentrico che vede protagonista, con il maggior numero di pazienti attualmente arruolati, l’Università Cattolica e la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma, insieme a più di dieci altri centri ospedalieri europei ed extraeuropei di eccellenza in Belgio, Inghilterra, Irlanda, Germania, Brasile e Italia.
Lo studio Revita-2 prevede l’arruolamento di oltre 100 pazienti in numerosi centri europei ed extraeuropei e sarà seguito nella seconda parte dell’anno dall’inizio di un’analoga sperimentazione negli USA, volta a ottenere l’approvazione della FDA, l’organo regolatorio sui farmaci e le terapie negli Stati Uniti d’America. Il trattamento sarà messo a confronto con una terapia placebo per verificarne l’efficacia.
Lo studio recluta pazienti volontari di età tra 28 e 74 anni, affetti da diabete di tipo 2, in terapia con farmaci antidiabetici orali ma non ancora sottoposti a terapia con insulina, con valori di emoglobina glicata tra 7,5 e 10%.
“La fase sperimentale dello Studio Revita-2 si concluderà – aggiunge il professor Costamagna – nell’arco di circa 2 anni; se i risultati si confermeranno positivi questo innovativo trattamento potrà essere esteso a tutti i pazienti affetti da diabete che non riescono a tenere sotto controllo la terapia con i farmaci, cioè circa la metà del totale”.