Boston Scientific riceve l’approvazione della FDA per il sistema valvolare aortico LOTUS Edge
Boston Scientific Corporation annuncia di aver ricevuto l’approvazione della FDA per il sistema valvolare aortico LOTUS Edge. La tecnologia, per la sostituzione transcatetere della valvola aortica con tecniche minimamente invasive, è approvata per i pazienti affetti da stenosi aortica grave e ritenuti ad alto rischio per interventi a cuore aperto.
“Riuscire a portare sul mercato il sistema valvolare LOTUS Edge , atteso da tempo, ci permette di offrire ai pazienti non idonei a interventi di chirurgia tradizionale, un’alternativa sicura ed efficace per ripristinare il funzionamento della valvola aortica affetta da stenosi grave”, commenta Kevin Ballinger, vicepresidente esecutivo Interventional Cardiology di Boston Scientific. “Questa tecnologia è una componente fondamentale della nostra gamma di dispositivi e testimonia concretamente l’impegno ad affermare la nostra leadership nel settore della Cardiologia Interventistica Strutturale”.
Il sistema valvolare LOTUS Edge è l’unica valvola aortica approvata dalla FDA che offre ai medici la possibilità di riposizionare e recuperare completamente il dispositivo anche dopo il posizionamento iniziale. La valvola presenta, inoltre, un profilo con “design” a intreccio ed è dotata della tecnologia Adaptive Seal che riduce al minimo il rigurgito o la perdita paravalvolare adattandosi alla valvola aortica originaria del paziente.
“Siamo felici di offrire ai medici, negli Stati Uniti e in Europa, i vantaggi clinici del sistema valvolare LOTUS Edge per il trattamento dei pazienti affetti da stenosi aortica grave e ad alto rischio chirurgico”, afferma il Professor Ian Meredith, AM, vicepresidente esecutivo e Chief Medical Officer di Boston Scientific. “Il sistema fornisce ai medici un elevato livello di controllo sul posizionamento e sul rilascio della valvola e offre risultati in termini di protezione dal “rigurgito paravalvolare” pari a quelli che si ottengono con la chirurgia tradizionale, garantendo prestazioni ottimali per i pazienti”.
L’approvazione del sistema valvolare LOTUS Edge da parte della FDA integra la gamma dei prodotti Structural Heart di Boston Scientific – che include il sistema di protezione cerebrale SENTINEL, il dispositivo di chiusura dell’auricola atriale sinistra WATCHMAN – disponibili negli Stati Uniti – nonché il sistema valvolare aortico ACURATE neo, disponibile in Europa.
Boston Scientific ha avviato una introduzione graduale del sistema valvolare in Europa a metà marzo e prevede di iniziare il lancio negli Stati Uniti nelle prossime settimane.
