Boston Scientific presenta EMBLEM S-ICD il defibrillatore sottocutaneo minimamente invasivo e di seconda generazione. 

È stato presentato ieri a Milano, nell’ambito del congresso internazionale di aritmologia EHRA EUROPACE – CARDIOSTIM 2015, il defibrillatore sottocutaneo EMBLE S-ICD di seconda generazione che previene la morte cardiaca improvvisa senza toccare né il cuore né i vasi sanguigni. Sono intervenuti alla presentazione del nuovo dispositivo, che è distribuito in Italia e in altri paesi esclusivamente da Boston Scientific,  la dr.ssa Maria Grazia Bongiorni – Direttore malattie cardiovascolari 2 – Ospedale Cisanello AOU di Pisa; il dottor Pier Lambiase, Reader in Cardiology & Consultant Electrophysiologist – Institute of Cardiovascular Science, UCL – Dept of Cardiology, Barts Heart Centre, Regno Unito, e Pierre Chauvineau, presidente europeo divisione Gestione del Ritmo Cardiaco di Boston Scientific. Ha partecipato al dibattito anche il paziente inglese Graham Harper. L’evento è stato moderato dal giornalista Guido Romeo, Data&Business Editor di Wired Italia. Nel corso del dibattito sono state delineate e descritte le caratteristiche dell’arresto cardiaco improvviso (SCA), una patologia cardiaca potenzialmente fatale, che può portare al decesso se non è trattata nel giro di pochi minuti. Lo SCA è causato da irregolarità o anomalie del ritmo cardiaco, dovute a un problema con il sistema elettrico del cuore. Ci sono due tipi di anomalie del ritmo:
la tachicardia ventricolare (TV) è un ritmo cardiaco veloce che si verifica in un ventricolo, che come un corto circuito provoca tra 150 e 200 battiti cardiaci al minuto, mentre la fibrillazione ventricolare (FV) è un ritmo eccessivamente veloce e caotico, che causa più di 200-300 battiti al minuto. Con la FV, il cuore battendo rapidamente, non riesce a pompare il sangue nel corpo. Queste situazioni possono determinare un arresto cardiaco improvviso (SCA). La maggior parte dei soggetti affetti da episodi di FV perde conoscenza entro pochi secondi.
È difficile se non impossibile prevedere quando si puó verificare un arresto cardiaco improvviso. Tanto che lo SCA viene anche definito il “killer silenzioso”. Spesso peró è preceduto da alcuni segnali di allarme. La SCD rappresenta peso clinico significativo in Europa ed è una delle principali cause di mortalità, con circa l’11% di tutte le morti per cause naturali e circa la metà di tutte le morti per problemi cardiovascolari attribuite alla SCD. La SCD impatta con un notevole peso economico sulla società, che si stima di un costo tra €700.000 e €1,3 milioni per caso. Nei casi di fibrillazione ventricolare (FV), un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) può erogare una terapia di defibrillazione salvavita.
Un ICD è un dispositivo che serve a somministrare una terapia salvavita in caso di SCA. Nel momento in cui l’ICD rileva un ritmo cardiaco pericolosamente alto, eroga una scarica elettrica al cuore, che serve a ripristinare il normale ritmo del battito e a riattivare la circolazione del sangue nel corpo, con una terapia definita di defibrillazione. Negli ultimi decenni sono stati fatti  importanti progressi nella terapia con ICD relativamente alla procedura di impianto, alla riduzione delle dimensioni del dispositivo e nel migliorare longevità e funzionalità del sistema. A oggi sono impiantati due tipi di ICD: sistemi di ICD transvenosi (attraverso le vene) e
il sistema S-ICDTM totalmente sottocutaneo EMBLEM.
Tutti e due i tipi di ICD rilevano quando il ritmo cardiaco si innalza pericolosamente ed erogano una scarica al cuore per bloccare il ritmo anomalo e ripristinare il normale battito cardiaco. Durante l’incontro la Dr.ssa Maria Grazia Bongiorni ha evidenziato che ogni anno 50.000 persone in Italia e 350.000 in Europa muoiono per morte cardiaca improvvisa dopo un arresto cardiaco, sviluppando un’aritmia maligna che può essere letale. Il tasso di mortalità puó arrivare al 95% se non si interviene prontamente con un defibrillatore per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Il defibrillatore è attualmente “l’unico dispositivo efficace per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa, sia attraverso dispositivi impiantabili che funzionano con elettrocateteri transvenosi (che raggiungono il cuore tramite l’albero venoso), sia attraverso dispositivi sottocutanei, che funzionano senza toccare né il cuore né i vasi sanguigni.” Bongiorni ha poi precisato : “A differenza dei dispositivi tradizionali, i dispositivi sottocutanei proteggono dalla morte cardiaca improvvisa, ma evitano lo sviluppo di possibili complicanze dovute agli elettrocateteri dentro il cuore, malfunzionamenti, fratture ed infezioni.”   Si è soffermato invece sulla descrizione delle caratteristiche tecnologiche dei nuovi dispositivi l’elettrofisiologo inglese Pier Lambiase,  che ha sottolineato che il defibrillatore sottocutaneo di ultima generazione è del 20% più sottile rispetto alla precedente generazione, possiede batterie programmate per durare il 40% in più ed è compatibile con il sistema di monitoraggio remoto “Latitude”. Gli studi clinici citati da Lambiase (EFFORTLESS e U.S IDE) hanno indicato che i defibrillatori sono sicuri ed efficaci e hanno evidenziato l’assenza di complicazioni gravi e rischi legati agli elettrocateteri dentro al cuore. I dati più recenti, pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology (JACC) nell’aprile scorso, si fondano su un’analisi che unisce i dati dello studio IDE e quelli del registro EFFORTLESS. L’analisi sull’utilizzo a livello mondiale rivela la sicurezza e l’efficacia del sistema EMBLEM S-ICD per un periodo di follow-up più lungo e sull’analisi di una più ampia popolazione di pazienti. Pierre Chauvineau di Boston Scientific nel suo intervento ha parlato delle ampie prospettive del nuovo dispositivo EMBLEM S-ICD. Il dispositivo è distribuito in esclusiva in Italia e in altri paesi da Boston Scientific, S-ICD ha il marchio CE dal 2009 e l’approvazione FDA (Food & Drug Administration) dal 2012, mentre la seconda generazione dal marzo di quest’anno. Chauvineau ha affermato di guardare con fiducia e ottimismo a questa innovazione terapeutica minimamente invasiva, che supporta i pazienti a rischio di aritmie cardiache maligne per 24 ore al giorno per 365 giorni l’anno.  Chauvineau ha anche annunciato l’inizio di un nuovo studio a livello mondiale, chiamato UNTOUCHED, per valutare il sistema EMBLEM S-ICD in prevenzione primaria, ossia anche nei pazienti con funzionalità cardiaca fortemente ridotta. ma che non hanno mai avuto un arresto cardiaco e che comunque sono più a rischio di morte cardiaca improvvisa. Il dispositivo monitora continuativamente il ritmo cardiaco del paziente, per questo i defibrillatori sottocutanei si considerano dei veri e propri  “angeli custodi” in grado di prevenire episodi ad alto rischio. La prima generazione di S-ICD è stata impiantata su migliaia di pazienti nel mondo. Un successo maggiore si prospetta per la seconda generazione che ha una maggiore durata della batteria (il 40% in più di quelli esistenti), uno spessore ridotto (più sottile del 20%), ed è compatibile con il sistema di monitoraggio remoto Latitude.