Boston Scientific Corporation annuncia di aver ricevuto la certificazione CE per il nuovo dispositivo di chiusura dell’appendice atriale sinistra WATCHMAN FLX e di aver iniziato una graduale introduzione nel mercato europeo. I primi interventi già effettuati in Italia.
I pazienti con fibrillazione atriale hanno una probabilità cinque volte maggiore di subire un ictus rispetto ai soggetti con un ritmo cardiaco normale. Nelle persone con fibrillazione atriale non valvolare, i dati indicano che più del 90% dei coaguli di sangue provenienti dal cuore e che possono provocare un ictus si formano nell’appendice atriale sinistra. Il dispositivo di occlusione dell’appendice atriale sinistra WATCHMAN ha lo scopo di ridurre il rischio di ictus nei pazienti con FA non valvolare.
“Il dispositivo Watchman è stato impiantato in oltre 75.000 pazienti in tutto il mondo ed è per noi un’ottima notizia che questa tecnologia di nuova generazione abbia ottenuto la certificazione europea; in questo modo possiamo proporla ai pazienti e medici di tutta Europa”, ha dichiarato Kevin Ballinger, Presidente della Divisione Cardiologia interventistica di Boston Scientific. “I dati clinici di cui disponiamo sono molto solidi e i riscontri positivi registrati fino ad oggi dal dispositivo Watchman confermano il valore di questa procedura per tutti i pazienti selezionati”.
Il nuovo dispositivo WATCHMAN FLX è stato semplificato rispetto alla versione precedente, per renderlo adatto a una più vasta gamma di pazienti, da quelli con anatomie semplici a quelli che presentano anatomie più complesse. Il dispositivo consente ampia flessibilità d’impianto e una “personalizzazione” di posizionamento grazie a una struttura arrotondata e completamente chiusa, progettata per migliorare ulteriormente la tenuta all’interno dell’auricola sinistra. Infine, tale soluzione offre ai medici la possibilità di recuperare e riposizionare il dispositivo durante la procedura.
Boston Scientific ha cominciato l’introduzione graduale di WATCHMAN FLX nel mercato europeo e prevede di estenderne la commercializzazione ad altri Paesi nella seconda metà del 2019. E’ inoltre previsto nei prossimi mesi l’arruolamento di pazienti in un registro europeo post-approvazione.
Negli Stati Uniti, il dispositivo WATCHMAN FLX è in fase sperimentale e non ancora disponibile per la vendita.
