Autorizzata l’immissione in commercio in Europa della terapia cellulare axicabtagene ciloleucel per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario
La Commissione europea ha approvato la sua terapia cellulare CAR T axicabtagene ciloleucel di Kite, società del gruppo Gilead, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo tre o più linee di terapia sistemica. Axicabtagene ciloleucel ha mantenuto la designazione di medicinale orfano in questa indicazione.
Il linfoma follicolare è una forma di linfoma non Hodgkin in cui i tumori maligni crescono lentamente, ma possono diventare più aggressivi nel tempo. Il LF è la forma più comune di linfoma a livello globale e rappresenta circa il 22% di tutte le diagnosi di linfoma al mondo. In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 27.000 nuovi casi.
L’approvazione è supportata dai dati dello studio registrativo di fase II a singolo braccio ZUMA-5, condotto in pazienti con LF recidivante o refrattario che avevano ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica, inclusa la combinazione di un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un agente alchilante. All’analisi a 24 mesi, tra i pazienti che avevano ricevuto tre o più linee di terapia precedente il tasso di risposta globale era del 91% e il tasso di risposta completa era del 77%. La durata mediana della risposta è stata di 38,6 mesi e la percentuale di responder ancora in risposta al mese 24 era del 62%.
I risultati di sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per axicabtagene ciloleucel. Sindrome da rilascio di citochine e reazioni avverse neurologiche di grado 3 o superiore si sono verificate rispettivamente nel 6% e nel 16% dei pazienti.
