AUGUSTUS dimostra risultati di sicurezza favorevoli degli antagonisti di Eliquis versus vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Bristol-Myers Squibb-Pfizer ha annunciato i risultati dello studio Phase 4 AUGUSTUS che valuta Eliquis rispetto agli antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e recente sindrome coronarica acuta e / o sottoposti a intervento coronarico percutaneo. I risultati mostrano che nei pazienti trattati con un inibitore P2Y12 con o senza l’aspirina, la percentuale di pazienti con sanguinamento maggiore o rilevante maggiore a sei mesi era significativamente inferiore per quelli trattati con Eliquis rispetto a quelli trattati con un VKA. Questi dati sono presentati come una presentazione orale tardomantica alla 68a sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology 2019 a New Orleans, LA e contemporaneamente pubblicati nel “New England Journal of Medicine”.
AUGUSTUS, che ha valutato 4.614 pazienti, è uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto, progettato per valutare due ipotesi indipendenti:
Sia Eliquis 5 mg due volte al giorno sia non inferiore o superiore a VKAs per l’esito di sanguinamento maggiore o CRNM, come definito dalla Società Internazionale su Trombosi ed Emostasi, in pazienti con NVAF e ACS recenti e / o sottoposti a PCI con terapia concomitante concomitante antiaggregante.
Se la singola terapia antipiastrinica con un inibitore P2Y12 sia superiore alla duplice terapia antiaggregante con un inibitore P2Y12 e aspirina a basso dosaggio per l’esito di emorragia da ISTH maggiore o CRNM in pazienti con NVAF e ACS recenti e / o sottoposti a PCI e anticoagulante concomitante pianificato terapia.
Indipendentemente dal confronto tra Eliquis e VKA, i risultati hanno anche mostrato che nei pazienti trattati con un inibitore P2Y12 e un anticoagulante, la percentuale di pazienti con sanguinamento maggiore o CRNM a sei mesi era significativamente più alta per quelli trattati con aspirina rispetto a quelli trattati con placebo.
Si prega di notare che Eliquis aumenta il rischio di sanguinamento rispetto al placebo e può causare emorragie gravi, potenzialmente fatali. Vedere di seguito le Informazioni importanti sulla sicurezza, comprese le informazioni dallo studio clinico APPRAISE-2 che è stato interrotto in anticipo a causa di più alti tassi di sanguinamento per apixaban rispetto al placebo nei pazienti post-ACS senza indicazione per anticoagulante orale.1
“A causa della preoccupazione per il sanguinamento maggiore, ci sono state domande in corso sul trattamento di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con sindrome coronarica acuta e / o sottoposti a intervento coronarico percutaneo”, ha detto Renato D. Lopes,, Direttore, Classificazione degli eventi clinici, Duke Clinical Research Institute e Principal Investigator di AUGUSTUS. “I risultati di questo studio forniscono ulteriori informazioni per i medici che trattano questi pazienti ad alto rischio”.
I ricercatori hanno anche analizzato i risultati compositi secondari pre-definiti di morte o ospedalizzazione e di eventi di morte o ischemia. A sei mesi, i pazienti che ricevevano un inibitore P2Y12 con o senza l’aspirina che erano stati trattati con Eliquis avevano tassi di morte o ospedalizzazione più bassi e tassi simili di morte o eventi ischemici rispetto a quelli assegnati a VKA. I pazienti trattati con un inibitore P2Y12 e un anticoagulante trattati con aspirina avevano tassi di morte o ospedalizzazione simili e tassi simili di eventi di morte o ischemici rispetto a quelli assegnati al placebo.
“Lo studio AUGUSTUS ha valutato i regimi antitrombotici per la popolazione di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, spesso difficile da trattare, che si presenta con sindrome coronarica acuta e / o riceve intervento coronarico percutaneo”, ha detto James Rusnak, Chief Development Ufficiale, medicina interna, Pfizer. “Questi risultati si aggiungono a prove di precedenti studi che dimostrano il profilo di sicurezza di Eliquis rispetto a un antagonista della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare”.
La fibrillazione atriale è l’aritmia più comune al mondo, che colpisce circa 33 milioni di persone nel 2010.2 Si stima che circa il 20-30% delle persone con fibrillazione atriale abbia anche una malattia coronarica concomitante, che può causare ACS o richiede PCI. Inoltre, dal 5 al 10% dei pazienti sottoposti a PCI ha fibrillazione atriale. Mentre gli anticoagulanti orali e la duplice terapia antipiastrinica aiutano a ridurre il rischio di ictus e di eventi ischemici ricorrenti, rispettivamente, la combinazione porta ad un aumento rischio di sanguinamento. Pertanto, sono state necessarie ulteriori ricerche per aiutare a informare i regimi antitrombotici disponibili per questi pazienti ad alto rischio.
“Migliorare la cura dei pazienti a rischio di ictus a causa della fibrillazione atriale non valvolare è un obiettivo chiave dell’Alleanza BMS-Pfizer”, ha affermato Christoph Koenen, responsabile dello sviluppo cardiovascolare, Bristol-Myers Squibb. “Lo studio AUGUSTUS rappresenta il nostro impegno continuo a comprendere l’anticoagulazione tra i pazienti ad alto rischio.”