Il 27 novembre è stata introdotta la fase finale del Drug Supply Chain Security Act, in cui la Food and Drug Administration stabilisce che in futuro i prodotti farmaceutici negli Stati Uniti dovranno essere rintracciabili elettronicamente in ogni momento, non solo a livello di batch ma anche a livello di pacchetto. Grazie all’approccio globale della FDA, Arvato prevede che ciò avrà un impatto futuro sull’Europa ed è già preparato per i nuovi requisiti.
“Con i nuovi requisiti DSCSA, sarà implementato un sistema elettronico interoperabile tra i produttori e i loro partner commerciali, con il quale le confezioni dei medicinali potranno essere completamente verificate elettronicamente tramite un numero di serie specifico e tracciate utilizzando un sistema completo di tracciabilità. Noi possiamo già soddisfare questi requisiti oggi”, afferma Carsten Thiemt, Vice Presidente Quality Assurance di Arvato. Oltre ai numerosi clienti esistenti dell’industria farmaceutica, ne traggono vantaggio anche le aziende farmaceutiche extraeuropee, poiché il fornitore di servizi di catena di fornitura ed e-commerce offre loro un ingresso semplice e veloce sul mercato europeo con la sua rete di distribuzione integrata di prodotti farmaceutici. Carsten Thiemt: “Ciò include anche le aziende statunitensi che per le loro attività in Europa si aspettano che i nuovi requisiti DSCSA vengano rispettati.”
Il numero di serie sulla confezione è costituito dal Global Trade Item Number, dal numero di serie e dal numero di lotto, nonché dalla data di scadenza del prodotto. Le informazioni sono codificate in un codice a matrice 2D. Questo requisito è in vigore in tutta l’UE da febbraio 2019, ma negli USA ciò che è obbligatorio oltre al numero di serie è la creazione di una struttura di aggregazione. Questo è un prerequisito per un permesso di importazione e mostra quale pacco si trova in quale unità di spedizione e su quale pallet si trova. “Questi dati devono essere trasmessi in anticipo elettronicamente al destinatario. In caso contrario, non sarà possibile importare la merce negli Stati Uniti”, afferma Carsten Thiemt. Arvato ha già la possibilità di tracciare i numeri di serie dal ricevimento della merce all’uscita della merce. L’azienda inoltre già genera e utilizza strutture di aggregazione. Questi vengono utilizzati, ad esempio, per le spedizioni in Bahrein, Cina o Emirati Arabi Uniti. Inoltre, Arvato sta già collaborando con un fornitore di servizi che gestisce il trasferimento automatizzato dei dati di serializzazione al destinatario negli Stati Uniti.
Tuttavia, questi requisiti non sono un territorio completamente nuovo nell’UE: l’Organizzazione europea per la verifica dei medicinali ha adottato un approccio simile e ha reso obbligatorio il confezionamento serializzato. Carsten Thiemt: “Ci prendiamo cura dei clienti in Europa le cui merci spediamo secondo il principio della tracciabilità completa. Tuttavia questo non è obbligatorio e i requisiti nell’UE non sono così severi come negli Stati Uniti, dove la tracciabilità completa, inclusa l’aggregazione, deve rendere tracciabile l’intero ciclo di vita di un numero di serie. Molti produttori farmaceutici europei dovranno adeguarsi se vogliono continuare a spedire negli Stati Uniti.”
