Amplatzer Amulet di Abbott approvato dalla FDA per il trattamento di persone con fibrillazione atriale a rischio di ictus

Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’occlusore dell’appendice atriale sinistra Amplatzer Amulet per il trattamento delle persone con fibrillazione atriale a rischio di ictus ischemico. Il dispositivo offre la chiusura immediata dell’appendice atriale sinistra riducendo il rischio di ictus ed eliminando immediatamente la necessità di farmaci per fluidificare il sangue. La LAA è una piccola sacca collegata alla camera superiore sinistra del cuore. Per le persone con AFib la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue può essere interrotta, consentendo al sangue di accumularsi e raccogliersi nella LAA causando un aumento del rischio di coagulazione. Se i coaguli raggiungono il flusso sanguigno, possono raggiungere il cervello e causare un ictus. Per i pazienti con AF che non sono in grado di assumere farmaci fluidificanti del sangue a lungo termine, i medici possono optare per l’occlusione della LAA attraverso una procedura minimamente invasiva utilizzando dispositivi come Abbott’s Amulet per sigillare completamente la LAA e ridurre il rischio di ictus . “Mentre la popolazione mondiale continua ad invecchiare, stiamo assistendo a un aumento dei casi di fibrillazione atriale, e con ciò aumenta il rischio di ictus”, ha affermato Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute presso HCA Midwest Health, che ha lavorato come preside ricercatore per lo studio che ha portato all’approvazione della FDA. “L’approvazione del dispositivo Amulet di Abbott offre ai medici un’opzione di trattamento che riduce il rischio di ictus ed elimina la necessità di farmaci per fluidificare il sangue subito dopo la procedura, il che è incredibilmente prezioso visti i rischi di sanguinamento associati a questi medicinali”. Prima di questa approvazione, l’unica opzione minimamente invasiva per l’occlusione della LAA per i medici statunitensi e i loro pazienti era una soluzione con un singolo componente per sigillare la LAA che richiede farmaci anticoagulanti per guarire e un monitoraggio aggiuntivo del paziente per garantire la chiusura. Al contrario, l’amuleto di Abbott utilizza la tecnologia a doppia tenuta per sigillare completamente e immediatamente la LAA. I destinatari dell’amuleto non hanno bisogno di usare farmaci per fluidificare il sangue dopo la procedura. Inoltre, il dispositivo può trattare un’ampia gamma di anatomie e ha la più ampia gamma di dimensioni di occlusore sul mercato; è inoltre recuperabile e riposizionabile per garantire un posizionamento ottimale. “L’esclusivo approccio a doppia tenuta di Amulet lo ha reso il prodotto di chiusura LAA numero uno in Europa, quindi l’odierna approvazione del dispositivo da parte della FDA è una pietra miliare importante che ci consente di offrire questa opzione di trattamento a medici e pazienti americani”, ha affermato Michael Dale, senior vicepresidente dell’attività del cuore strutturale di Abbott. “Coerentemente con lo scopo della nostra missione, la nostra procedura Amulet minimamente invasiva per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale aiuterà le persone a vivere una vita migliore attraverso una salute migliore”. A proposito di Amplatzer Amulet L’Amplatzer Amulet LAA Occluder è stato approvato per l’uso in più di 80 paesi, tra cui Europa, Canada e Australia, dalla sua approvazione iniziale del marchio CE nel 2013. L’approvazione della FDA è supportata dai risultati dello studio Amulet IDE, un studio randomizzato testa a testa che confronta Amulet con un dispositivo di occlusione LAA minimamente invasivo alternativo, che sarà presentato virtualmente al Congresso 2021 della Società Europea di Cardiologia il 30 agosto 2021.