AdrenoMed riceve dalla FDA la designazione Fast Track per Enibarcimab nel trattamento dello shock settico
AdrenoMed ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione Fast Track al suo prodotto principale candidato enibarcimab, un anticorpo monoclonale non neutralizzante di prima classe, per il trattamento dello shock settico. AdrenoMed sta ora preparando uno studio clinico di conferma di Fase IIb/III per confermare la riduzione della mortalità per shock settico con il trattamento con enibarcimab utilizzando un approccio di medicina di precisione.
Il CEO di AdrenoMed, Dr. Richard Jones, ha commentato: “Siamo molto lieti che enibarcimab abbia ricevuto la designazione Fast Track da parte della FDA, riconoscendo il suo potenziale come trattamento innovativo guidato da biomarcatori contro lo shock settico per soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte in questa condizione molto grave con un alto numero di morti. Questa è una grande conferma degli sforzi di AdrenoMed per ridurre l’eterogeneità dei pazienti e sviluppare trattamenti efficaci portando la medicina di precisione anche nelle unità di terapia intensiva”.
Enibarcimab è un anticorpo non bloccante che si lega all’ormone vasoprotettivo adrenomedullina. Applicando l’approccio della medicina di precisione di AdrenoMed, il trattamento con enibarcimab di pazienti con shock settico ha comportato un miglioramento della disfunzione d’organo e una notevole riduzione della mortalità per tutte le cause al giorno 28 dal 24% all’8% nella popolazione di pazienti definita dai due biomarcatori adrenomedullina e DPP3 nell’AdrenOSS -2 prova.
Con un tasso di mortalità del 20-30% per la sepsi e del 30%-50% per lo shock settico nei paesi sviluppati, la sepsi rappresenta un enorme onere per la salute pubblica ed è responsabile di quasi il 20% di tutti i decessi in tutto il mondo.
Il Fast Track è un processo ideato dalla FDA per facilitare lo sviluppo di farmaci promettenti per il trattamento di patologie gravi che soddisfano un bisogno medico insoddisfatto e per accelerare la revisione da parte dell’autorità regolatoria, volta a fornire ai pazienti nuovi importanti farmaci in tempi più rapidi. Un farmaco che riceve la designazione Fast Track ha diritto a incontri più frequenti con la FDA per discutere i piani di sviluppo del farmaco riguardanti la raccolta dei dati necessari per supportarne l’approvazione; una comunicazione più frequente su aspetti quali la progettazione degli studi clinici proposti e l’uso dei biomarcatori; ammissibilità per l’approvazione accelerata e la revisione prioritaria, se vengono soddisfatti i criteri pertinenti; e revisione continua.
Il Dr. Stephan Witte, CMO di AdrenoMed, ha dichiarato: “Siamo molto fiduciosi che l’uso di enibarcimab in combinazione con due biomarcatori, Adrenomedullina e dipeptidil peptidasi 3 circolante, mantenga la promessa di diventare il primo efficace trattamento mirato contro lo shock settico. Con l’approccio guidato dai biomarcatori di AdrenoMed è possibile definire chiaramente la popolazione di pazienti che beneficia maggiormente di enibarcimab, con un conseguente effetto del trattamento più pronunciato e un miglioramento della mortalità nello shock settico”.
Questa è stata la conclusione tratta anche dal Prof. Peter Pickkers del Dipartimento di Medicina di Terapia Intensiva e del Centro Radboud per le Malattie Infettive, Nimega, Paesi Bassi, in una sessione poster durante il recente ISICEM 2024, che si è svolto a Bruxelles dal 19 al 22 marzo 2024, dove ha presentato dati precedentemente inediti di un sottogruppo prespecificato dello studio AdrenOSS-2.
