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Recordati e Helsinn hanno annunciato la sottoscrizione di un accordo di licenza tra Orphan Europe, una società del gruppo Recordati dedicata ai trattamenti per pazienti affetti da malattie rare, e Helsinn, un gruppo farmaceutico svizzero focalizzato su prodotti oncologici di qualità, per i diritti esclusivi della commercializzazione di Ledaga in tutto il mondo a esclusione degli Stati Uniti d’America, Cina, Hong Kong e Israele. Il prodotto ha ricevuto la designazione di prodotto orfano in Europa ed è stato approvato dalla Commissione Europea con l’impegno di completare alcuni adempimenti post autorizzazione. L’accordo prevede che Orphan Europe ottenga i diritti per la commercializzazione, promozione e distribuzione di Ledaga nei territori designate e che Helsinn ritenga i diritti di sviluppo internazionale, compreso lo sviluppo clinico, attività regolatoria in EU, e la fornitura di Ledaga per uso commerciale.

Ledaga è un’innovativa formulazione in gel, da applicare una volta al giorno, indicata per il trattamento topico della micosi fungoide, un tipo di linfoma cutaneo a cellule T, una malattia rara caratterizzata dall’accumulo anormale di cellule T maligne nella pelle. MT-CTCL è la forma più diffusa di linfoma cutaneo e si manifesta inizialmente attraverso lesioni cutanee di tipo eritematoso. La malattia è difficile da diagnosticare, in particolare negli stadi iniziali, perché le caratteristiche della sintomatologia non sono specifici. La clormetina è un agente alchilante che inibisce le cellule a rapida proliferazione e Legada è riconosciuto come un farmaco con un alto profilo di efficacia. Efficacia confermata nello studio pivotale, pari a una riposta al trattamento nel 76,7% della popolazione trattata.

Riccardo Braglia, Amministratore – Vice Presidente Gruppo Helsinn, ha commentato: “Il linfoma a cellule T cutanee di tipo micosi fungoide è una malattia con forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti. Helsinn è impegnata nello sviluppo di soluzioni terapeutiche per il trattamento e il miglioramento dei sintomi associati al cancro e alle sue terapie. Siamo lieti di avviare questa collaborazione con Orphan Europe, un partner di fiducia e di ottima reputazione, al fine di ottimizzare la diffusione di Ledaga ai pazienti che ne necessitano.”

Andrea Recordati, Amministratore Delegato di Recordati, ha commentato: “Siamo molto lieti dell’inclusione di questo innovativo trattamento per la MF-CTCL nel nostro portafoglio per le malattie rare. Il trattamento di questo tumore raro rappresenta una necessità di cura non ancora adeguatamente soddisfatta in quanto i prodotti esistenti sono poco efficaci oppure sono disagevoli formulazioni galeniche non approvate né rimborsate. Legada ha il potenziale per diventare un prodotto molto importante e di rinforzare in modo significativo il nostro portafoglio globale di prodotti per il trattamento di malattie rare. Si prevede di lanciare questo nuovo farmaco nel breve termine nella UE e a seguire nel resto dei territori di nostra competenza.”

Ledaga gel è un agente alchilante indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide in pazienti adulti. Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulle aree della cute interessate una volta al giorno. Il farmaco è stato approvato dalla Commissione Europea e ha ricevuto la designazione di Farmaco Orfano. Sarà reso commercialmente disponibile dopo il completamento delle Misure Post-Autorizzazione. In Francia è disponibile attraverso un programma di uso compassionevole denominato “Autorizzazione Temporanea di utilizzo” dal 2014.

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