Abbott ha annunciato il lancio dello studio TRILUMINATE Pivotal per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere TriClip per il trattamento del rigurgito tricuspidale grave. Questo è il primo studio chiave di esenzione investigativa sui dispositivi negli Stati Uniti per valutare un trattamento non chirurgico basato su catetere per pazienti con TR grave – una condizione in cui la valvola non si chiude correttamente, consentendo al sangue di fluire indietro il cuore, che forza il cuore a lavorare di più. Nei casi più gravi, questa condizione può potenzialmente portare a insufficienza cardiaca se non trattata.
Solo negli Stati Uniti, circa una persona su 30 di età superiore ai 65 anni ha TRiv da moderato a grave. Nonostante la prevalenza della malattia della valvola tricuspide, la valvola tricuspide viene spesso definita “valvola cardiaca dimenticata” poiché le opzioni di trattamento sono limitate. Al momento non ci sono trattamenti non chirurgici minimamente invasivi approvati per le persone con TR grave.
Le prime iscrizioni allo studio IDE TRILUMINATE sono avvenute presso l’ospedale Abbott Northwestern di Minneapolis, Guidato da Paul Sorajja, e dal suo team cardiaco. Il Dr. Sorajja funge anche da investigatore co-primario del processo.
“I pazienti con rigurgito tricuspide sintomatico sono spesso a maggior rischio di chirurgia convenzionale. Di conseguenza, molti non sono sottoposti a intervento”, ha affermato David Adams, Presidente del Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare presso la Icahn School of Medicine di Mount Sinai e il cardiochirurgo capo del sistema sanitario del Monte Sinai e investigatore co-primario nello studio. “L’opportunità di valutare come possiamo trattare meglio questi pazienti con un approccio minimamente invasivo è fondamentale e siamo entusiasti del potenziale di questa terapia nel migliorare la qualità della vita di questi pazienti.”
Lo studio TRILUMINATE Pivotal è uno studio globale prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di circa 700 pazienti che dovrebbero arruolarsi negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. I pazienti verranno randomizzati a ricevere il dispositivo TriClip o la terapia medica e seguiti per un totale di cinque anni. Lo studio avrà anche un braccio singolo per il trattamento di soggetti con patologie della valvola tricuspide più complesse.
Oltre allo studio TRILUMINATE, il dispositivo TriClip di Abbott è stato accettato per l’esame del rimborso nazionale attraverso un processo noto come “Revisione parallela” da parte della FDA e dei Centers for Medicare and Medicaid Services. Il programma di revisione parallela è uno sforzo collaborativo inteso a ridurre i tempi tra l’approvazione della FDA e le decisioni di copertura Medicare attraverso il processo di determinazione della copertura nazionale del CMS.
Il lancio dello studio TRILUMINATE Pivotal IDE fa seguito a una sperimentazione TRILUMINATE a braccio singolo più piccola condotta in Europa e negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di riparazione TriClip. I risultati di questo studio, presentati nel corso di una sessione in ritardo all’EuroPCR 2019, hanno scoperto che dopo 30 giorni, l’86,6% dei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo TriClip ha visto una riduzione della gravità della TR di almeno un grado. Oltre a un forte profilo di sicurezza per le procedure nei pazienti considerati ad alto rischio per la chirurgia, una percentuale significativa di pazienti ha visto anche un miglioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca, come valutato utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association e il Kansas Punteggio del City Cardiomyopathy Questionnaire.
“Mentre abbiamo fatto progressi sostanziali su una serie di fronti per le difficili condizioni strutturali del cuore, il rigurgito tricuspide ha un impatto su troppi pazienti in tutto il mondo e i medici sono limitati dalla mancanza di significative alternative terapeutiche alla chirurgia”, ha affermato Neil Moat, capo funzionario medico del cuore strutturale di Abbott. “I primi risultati con il nostro sistema di riparazione TriClip sono stati incoraggianti e siamo entusiasti di continuare a guidare l’innovazione che riteniamo possa essere utile a più pazienti in futuro.”
Il sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere di Abbott è solo un dispositivo sperimentale. Il sistema di riparazione della valvola TriClip è costruito sulla base del sistema MitraClip di Abbott, disponibile in commercio negli Stati Uniti dal 2013 e in Europa dal 2008. Con oltre 15 anni di esperienza clinica e oltre 80.000 pazienti trattati in tutto il mondo, il sistema MitraClip è la prima e unica terapia con valvola mitrale transcatetere con comprovata sicurezza e sopravvivenza e risultati clinici duraturi.
