Abbott riceve l’autorizzazione per l’uso di emergenza della FDA per il suo esame del sangue per anticorpi IgM COVID-19

Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di emergenza per il test di sierologia di laboratorio AdviseDx SARS-CoV-2 IgM da utilizzare con ARCHITECT e piattaforme Alinity. Il test degli anticorpi IgM può svolgere un ruolo importante nel capire se qualcuno ha sviluppato anticorpi in risposta al virus, indicando un’infezione recente o precedente.
Il nuovo test degli anticorpi IgM è l’ultimo test di Abbott a supporto della lotta contro COVID-19. Dall’inizio della pandemia, Abbott ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza per sette test, inclusi test molecolari, un test rapido dell’antigene e un test degli anticorpi IgG.
“Abbott ha sviluppato test per rilevare il virus in ogni fase dell’infezione in modo che i medici e i loro pazienti siano dotati della conoscenza di come stanno rispondendo al virus e procedono attraverso il recupero”, ha affermato Robert B. Ford, presidente e amministratore delegato di Abbott . “I test anticorpali continueranno a svolgere un ruolo importante per comprendere meglio il virus, la prevalenza di COVID-19 in un’area e dove un paziente potrebbe essere in fase di guarigione”.
Mentre i test molecolari rilevano se qualcuno ha il virus, i test anticorpali determinano se qualcuno ha avuto un’infezione precedente rilevando gli anticorpi, come IgM e IgG.
Abbott ha sviluppato per la prima volta un esame del sangue IgG, che spesso è l’anticorpo che dura più a lungo nel corpo dopo l’infezione. Questo test è stato ampiamente adottato e continua a svolgere un ruolo chiave nel capire se qualcuno si è ripreso dal virus, nonché nel tracciamento dei contatti e negli studi epidemiologici.
L’anticorpo IgM, in confronto, è molto utile per determinare un’infezione recente poiché questi anticorpi diventano non rilevabili settimane o mesi dopo l’infezione.2 Avere questo quadro più completo di dove si trova un paziente durante il recupero può aiutare gli operatori sanitari a determinare se sono necessarie visite di follow-up.
Simile all’analisi del sangue IgG di Abbott, il test IgM ha dimostrato un’elevata affidabilità sia nella ricerca di Abbott che negli studi di laboratorio di virologia esterni. I dati di Abbott hanno dimostrato una specificità del 99,56% e una sensibilità del 95,00% per i pazienti testati 15 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi.
Il test IgM è ora disponibile sulle piattaforme ARCHITECT e Alinity di Abbott.