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In un continuo sforzo per fornire i fatti su ID NOW per supportare gli interessi della salute pubblica, Abbott sta condividendo nuovi risultati di dati clinici provvisori sul suo test rapido ID NOW COVID-19. I risultati confermano i dati presentati alla Food and Drug Administration statunitense a marzo per l’autorizzazione all’uso di emergenza e i risultati provvisori che Abbott ha condiviso nel suo comunicato stampa del 21 maggio. I dati parlano anche dell’importante ruolo svolto dai test affidabili point-of-care disponibili in luoghi convenienti e accessibili dove le persone possono ottenere risultati immediati.

“Riconosciamo che ci sono molte discussioni su test e ID NOW, e vogliamo assicurarci che il pubblico abbia i fatti e i dati del mondo reale”, ha affermato Robert B. Ford, presidente e amministratore delegato di Abbott. “I fatti che stiamo vedendo da uno dei più grandi studi clinici su qualsiasi test COVID-19, condotto in alcuni dei principali centri accademici della nazione, mostrano che ID NOW offre prestazioni efficaci, coerenti e affidabili”.

“All’inizio della pandemia, la comunità scientifica ha dovuto fare affidamento su campioni e modelli per prevedere le prestazioni dei test”, ha affermato John Hackett, vicepresidente di divisione di Ricerca applicata e tecnologia per l’attività di diagnostica di Abbott. “Ma ora abbiamo un corpo significativo di dati clinici reali che supportano il ruolo critico che ID NOW sta giocando nell’identificare rapidamente le infezioni nei luoghi in cui le persone si presentano per le cure”.

“I test vengono effettuati in un momento nel tempo e rilevano il virus una volta che c’è abbastanza materiale virale in una persona per essere in grado di rilevarlo”, ha continuato il dottor Hackett. “Anche se non esiste un test perfetto, per combattere una pandemia, abbiamo bisogno di una combinazione di PCR basata sul gold standard e test rapidi accurati e affidabili come ID NOW per ridurre il rischio nella società e rallentare la diffusione del virus”.

Abbott ha completato un’analisi ad interim del suo studio post-autorizzazione ID NOW. Sono state valutate un totale di 1.003 persone in due ambienti assistenziali: cliniche di cure urgenti e ospedali e case di cura. In questi due ambienti di cura, ID NOW ha fornito performance complessiva del 93,3% di concordanza positiva e del 98,4% di concordanza negativa. Inoltre, nei 161 pazienti con titoli virali elevati, e quindi con maggiore probabilità di trasmettere virus, ID NOW ha mostrato prestazioni del 97% di concordanza positiva. Prestazioni del 95% di concordanza positiva e del 97,9% di concordanza negativa nei soggetti entro sette giorni dall’esordio dei sintomi. Inoltre, nei 129 pazienti con titoli virali elevati, e quindi con maggiore probabilità di trasmettere virus, ID NOW ha mostrato prestazioni del 98,4% di concordanza positiva. Prestazioni del 94,6% di concordanza positiva e del 97,6% di concordanza negativa nei soggetti sintomatici. Inoltre, nei 136 pazienti con titoli virali elevati, e quindi con maggiore probabilità di trasmettere virus, ID NOW ha mostrato prestazioni del 97,8% di concordanza positiva.

Oltre ai dati post-autorizzazione, Abbott sta fornendo un aggiornamento a tre studi che sono stati trattati nel suo comunicato stampa ad interim del 21 maggio. In un’analisi completata da un contesto clinico di cure urgenti multisito di 430 pazienti sintomatici con due o più sintomi, inclusi 53 soggetti positivi alla PCR, ID NOW ha dimostrato prestazioni del 96,2% in concordanza positiva e del 99,5% in concordanza negativa rispetto ai test di PCR molecolare in laboratorio.
In uno studio completato presso la Everett Clinic di Washington su 974 persone, inclusi 23 soggetti positivi alla PCR, in collaborazione con Yuan-Po Tu, ID NOW ha dimostrato una concordanza positiva del 91,3% e una concordanza negativa del 100% rispetto a test di PCR molecolare in laboratorio.
Ricoverato. In uno studio sulla cura del paziente, sono stati valutati un totale di 518 pazienti sintomatici, inclusi 94 soggetti positivi alla PCR. ID NOW ha dimostrato una concordanza positiva del 79,8% e una concordanza negativa del 94,3% rispetto ai test di PCR molecolare di laboratorio.
Nei 494 soggetti che hanno riportato giorni dall’insorgenza dei sintomi, il numero mediano di giorni dall’insorgenza dei sintomi è stato di 10 giorni con il 71,1% delle persone che si sono presentate> 7 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi. In 45 pazienti con titoli virali elevati, e quindi più probabilità di trasmettere virus, ID NOW ha mostrato prestazioni del 100% di concordanza positiva.
In un’ulteriore analisi di questi dati, è stato valutato il sottogruppo di 143 pazienti sintomatici entro sette giorni dall’insorgenza dei sintomi, di cui 30 positivi alla PCR. ID NOW ha dimostrato una concordanza positiva dell’86,7% e una concordanza negativa del 96,5% rispetto ai test di PCR molecolare in laboratorio.

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