Abbott arruola il primo paziente nello studio per indagare sulla stimolazione BurstDR per il trattamento della lombalgia non operatoria

Abbott ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato nello studio DISTINCT. Lo studio esaminerà l’efficacia della stimolazione del midollo spinale BurstDRTM dell’azienda rispetto alla gestione medica convenzionale nelle persone con lombalgia cronica che non può essere gestita con cure mediche standard. Lo studio valuterà il miglioramento del dolore, della funzione fisica e del benessere emotivo nelle persone che convivono con lombalgia cronica, che non hanno subito un intervento chirurgico alla colonna lombare o per le quali la chirurgia non è un’opzione.
Si stima che più di 30 milioni di americani soffrano di lombalgia in un dato momento e la lombalgia è uno dei motivi più comuni per cui le persone si rivolgono a un medico. La lombalgia può variare di intensità da un dolore costante a un dolore acuto o dolore lancinante.
“A differenza di altre condizioni della colonna vertebrale, mancano chiare linee guida di trattamento per le persone che vivono con una grave lombalgia che non sono idonee per la chirurgia alla schiena e non rispondono ai trattamenti medici tradizionali e ai metodi di riabilitazione. La mancanza di linee guida basate sull’evidenza porta a uno squilibrio dell’assistenza per questo specifico sottogruppo di pazienti “, ha affermato James J. Yue, Professore clinico associato presso il Dipartimento di Chirurgia, Frank H. Netter School of Medicine, Quinnipiac University, Conn ., e co-investigatore principale del processo. “Questi pazienti hanno bisogno di più alternative di trattamento e non vediamo l’ora di ricercare BurstDR come un’importante opzione terapeutica nel trattamento della lombalgia”.
DISTINCT è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare l’efficacia di BurstDR SCS di Abbott nel trattamento della lombalgia cronica con una componente neuropatica, rispetto alla gestione medica convenzionale – usare farmaci e altri metodi non chirurgici per trattare il dolore del paziente.
Gli endpoint primari e secondari dello studio cattureranno il miglioramento del partecipante nella funzione fisica e nel sollievo dal dolore. Ulteriori endpoint verranno utilizzati per valutare misure di qualità della vita tra cui depressione, sonno, stress emotivo, uso di farmaci e soddisfazione generale dei partecipanti per la terapia. Lo studio DISTINCT arruolerà 270 soggetti in un massimo di 30 siti negli Stati Uniti e quindi randomizzerà rispettivamente per il trattamento SCS e CMM. Dopo sei mesi di trattamento in entrambi i bracci, tutti i partecipanti avranno la possibilità di effettuare il cross-over, offrendo l’opportunità a coloro che si trovano nel braccio di gestione medica dello studio di optare per la stimolazione BurstDR nella parte in aperto dello studio.
“Lo studio DISTINCT fornirà dati importanti nel nostro programma di sviluppo clinico per la stimolazione BurstDR a dosaggio intermittente”, ha affermato Keith Boettiger, vicepresidente, Neuromodulation, Abbott. “La conduzione di questo studio è un altro esempio di come Abbott ascolta i pazienti, i medici e la comunità del dolore per affrontare le attuali esigenze insoddisfatte nella gestione del dolore. Per i pazienti, vediamo questa come un’opportunità unica per affrontare la loro sofferenza e il loro dolore