Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration americana ha approvato un nuovo studio progettato per valutare il suo Occluder di appendice atriale sinistra Amplatzer Amulet per le persone con fibrillazione atriale – una condizione in cui il normale il ritmo delle camere superiori del cuore è interrotto e diventa irregolare – che sono a rischio di ictus. Lo studio CATALYST è il primo studio clinico in assoluto a confrontare l’efficacia di un dispositivo di chiusura dell’appendice atriale sinistra con una nuova classe di fluidificanti del sangue, noti come farmaci anticoagulanti orali non vitaminici K, che sono attualmente lo standard opzione di trattamento per AF.
La fibrillazione atriale è l’aritmia cardiaca sostenuta più comune, con la prevalenza negli Stati Uniti che dovrebbe aumentare a 12,1 milioni entro il 2030.i In alcune persone con AF, la LAA – una piccola tasca naturale collegata alla camera superiore sinistra del cuore – può permettere al sangue di accumularsi, portando ad un aumentato rischio di formazione di coaguli. Se questi coaguli vengono spostati, possono spostarsi nel cervello e causare un ictus, con ictus ischemici correlati alla FA quasi due volte più fatali rispetto a ictus non correlati alla FA.ii, iii, iv Per ridurre il rischio di ictus, i medici possono eseguire procedure per evitare che i coaguli di sangue lascino la LAA nei pazienti con FA che non sono in grado di assumere fluidificanti del sangue a lungo termine.v, vi Consegnato al cuore attraverso una piccola incisione minimamente invasiva nella gamba, il dispositivo Amplatzer Amulet consente ai medici di “sigillare” la LAA.
Lo studio globale e multicentrico CATALYST metterà a confronto l’efficacia dell’amuleto di Abbott Amplatzer con i NOAC come opzione di trattamento alternativa in una popolazione estesa di pazienti con FA. I fluidificanti del sangue, prima warfarin e ora NOAC, sono comunemente la terapia di prima linea per ridurre il rischio di ictus ischemico – il tipo più comune di tutti gli ictus – in pazienti con FA che hanno un rischio aumentato. Tuttavia, il rischio di eventi emorragici, spese mediche, finestra terapeutica ristretta, stile di vita del paziente e conformità dei farmaci spesso limita l’efficacia del fluidificante del sangue nella pratica clinica. Vii, viii, ix Lo studio CATALYST randomizzerà fino a 2.650 soggetti in 150 siti in tutto il mondo per valutare se sigillare la LAA con il dispositivo Amulet può essere una valida alternativa alla vita di questi nuovi fluidificanti del sangue.
“Un dispositivo in grado di affrontare un problema strutturale significativo del cuore attraverso una procedura mini-invasiva sarebbe un significativo passo in avanti per i pazienti con fibrillazione atriale ammissibili alla terapia NOAC a lungo termine”, ha affermato Vivek Reddy, direttore dei servizi di aritmia cardiaca per Il Mount Sinai Hospital di New York e il principale investigatore del processo CATALYST. “Questo studio è un passo estremamente importante nella valutazione dell’Amplatzer Amulet come efficace alternativa al farmaco senza prescrizione per i pazienti con FA che hanno un rischio maggiore di ictus ischemico.”
Il dispositivo Amplatzer Amulet ha ricevuto l’approvazione del marchio CE nel 2013 ed è disponibile in Europa e in altri paesi che riconoscono il marchio CE. Al momento, il dispositivo è solo per uso investigativo negli Stati Uniti.
“Siamo concentrati sull’ampliamento dell’accesso alle opzioni minimamente invasive per le malattie cardiache strutturali attraverso nuovi dati clinici”, ha affermato Neil Moat, Chief Medical Officer del settore strutturale del cuore di Abbott. “Lo studio CATALYST ha il potenziale per fornire dati per l’Occluso Amplatzer Amulet LAA che potrebbe cambiare la pratica clinica eliminando la necessità di una vita di fluidificanti del sangue – rafforzando la nostra missione di aiutare le persone a vivere una vita migliore attraverso una salute migliore”.
