Abbott annuncia l’inizio della sperimentazione per la valutazione del nuovo scaffold riassorbibile a rilascio di farmaco BTK Esprit
Abbott ha annunciato l’inizio della sperimentazione clinica LIFE-BTK per valutare la sicurezza e l’efficacia del nuovo sistema di impalcatura riassorbibile a eluizione dell’Everolimus Esprit BTK dell’azienda. Questo è il primo studio sperimentale IDE negli Stati Uniti per valutare un dispositivo completamente riassorbibile per trattare le arterie bloccate sotto le ginocchia, o l’ischemia critica degli arti, in persone che combattono stadi avanzati di malattia delle arterie periferiche. Il primo paziente è stato arruolato da Danielle Bajakian, un chirurgo vascolare presso il New York-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center.
“Troppe persone sono colpite dalla malattia delle arterie periferiche e questo nuovo supporto riassorbibile a rilascio di farmaco è necessario per offrire miglioramenti significativi nel modo in cui viene trattata questa malattia”, ha affermato Nick West, vicepresidente di divisione, Affari medici e capo medico ufficiale negli affari vascolari di Abbott. “I pazienti trattati con angioplastica con palloncino spesso richiedono procedure ripetute sulle arterie trattate, e quindi un dispositivo riassorbibile a rilascio di farmaco è l’ideale per fornire supporto meccanico al vaso, ridurre la possibilità di restringimento del vaso e poi scomparire gradualmente nel tempo”.
Per le persone con CLI, i vasi bloccati compromettono il flusso sanguigno agli arti inferiori, il che può portare a forti dolori, ferite e, in alcuni casi, all’amputazione degli arti. A livello globale, più di 200 milioni di persone soffrono di PAD, che colpisce in modo sproporzionato le persone nelle comunità svantaggiate. Peggio ancora, fino al 40% dei pazienti con CLI è attualmente sottoposto ad amputazioni, molte delle quali potrebbero essere prevenute eliminando le disparità sanitarie.
Attualmente, lo standard di cura per i pazienti che combattono la CLI è l’angioplastica con palloncino, che si basa su un piccolo palloncino erogato tramite un catetere al blocco per comprimerlo contro la parete arteriosa, aprendo il vaso e ripristinando il flusso sanguigno. Tuttavia, i blocchi trattati solo con angioplastica con palloncino hanno scarsi risultati a breve e lungo termine e in molti casi i vasi si bloccano nuovamente, richiedendo un trattamento aggiuntivo.
Non ci sono stent a rilascio di farmaco, palloncini rivestiti di farmaco o stent di metallo nudo approvati per l’uso sotto il ginocchio negli Stati Uniti Con le opzioni limitate per BTK, sono necessarie nuove opzioni di trattamento . La Food and Drug Administration statunitense ha concesso a Esprit BTK la designazione di dispositivo rivoluzionario, che semplifica le tempistiche di revisione e approvazione pre-commercializzazione.
A differenza degli stent metallici tradizionali, il sistema Esprit BTK di Abbott non è un impianto permanente; fornisce supporto a un’arteria subito dopo un’angioplastica con palloncino, impedendo la richiusura del vaso. Una volta impiantato, lo scaffold fornisce per alcuni mesi un farmaco che promuove la guarigione e mantiene aperta l’arteria. L’impalcatura viene naturalmente riassorbita nel corpo nel tempo, come le suture che si dissolvono, e alla fine lascia dietro di sé solo un’arteria guarita. Abbott è un pioniere degli scaffold bioriassorbibili. I dati clinici a lungo termine di una meta-analisi di studi randomizzati di Absorb hanno suggerito che gli scaffold bioriassorbibili potrebbero essere un’alternativa accettabile al DES metallico per molti pazienti con malattia coronarica.
“Dopo uno studio di fattibilità quinquennale nella valutazione del trattamento delle arterie sotto il ginocchio con una versione diversa di questa tecnologia, i risultati suggeriscono che i dispositivi riassorbibili hanno un potenziale significativo per diventare la terapia preferita per i pazienti con CLI”, ha affermato Ramon Varcoe, University New South Wales, Sydney, Australia e uno dei principali investigatori del processo. “Questa tecnologia offre il meglio di entrambi i mondi. Il dispositivo fornisce una forte struttura di scaffold e fornisce farmaci antiproliferativi, poi scompare e non è un impedimento per futuri interventi, chirurgia o imaging”.
Una volta completamente arruolato, lo studio LIFE-BTK valuterà lo scaffold riassorbibile Esprit BTK in 225 pazienti presso centri di tutto il mondo. Lo studio è il primo del suo genere e un’evoluzione di studi precedenti che esaminano la tecnologia riassorbibile nel trattamento di vasi malati e arterie bloccate.
