Abbott ha annunciato dati positivi recenti dallo studio TRILUMINATE sul sistema di riparazione della valvola tricuspide minimamente invasivo dell’azienda. I risultati a 30 giorni hanno dimostrato che il dispositivo sperimentale è associato a una riduzione dei sintomi di rigurgito tricuspide – causato da una valvola cardiaca tricuspide che perde – suggerendo una possibile opzione di trattamento per le persone affette da questa cardiopatia strutturale difficile da gestire. Il sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere di Abbott si basa sui continui progressi della collaudata tecnologia MitraClip basata su clip, che tratta le persone con valvole mitraliche che perdono.
I risultati dello studio TRILUMINATE sono stati presentati in una sessione di prova all’ultimo momento a EuroPCR, la riunione annuale dell’Associazione europea degli interventi cardiovascolari percutanei.
“Trattare una valvola cardiaca tricuspide che perde ha a lungo presentato una sfida significativa per i cardiologi perché è una valvola cardiaca estremamente complessa e difficile da trattare”, ha detto Georg Nickenig, professore e capo, Dipartimento di Cardiologia, University Hospital, Bonn, Germania, e capo investigatore dello studio. “Questi dati sono estremamente incoraggianti e sono entusiasta del potenziale di riparazione della valvola tricuspide transcatetere come opzione di trattamento minimamente invasivo per questi pazienti molto malati che non hanno altre opzioni”.
Il rigurgito tricuspidale è una condizione in cui la valvola tra le due camere sul lato destro del cuore non si chiude correttamente, determinando un flusso di sangue all’indietro nella camera destra del cuore, che può alla fine portare all’insufficienza cardiaca e alla morte se non trattato.i.ii.iii Circa un individuo su 30 di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti da solo ha un TRUE moderato o grave. L’intervento chirurgico è l’unico trattamento definitivo, ma raramente viene eseguito a causa dell’alta mortalità e della morbilità associati al procedura. Attualmente, non ci sono trattamenti non chirurgici e minimamente invasivi approvati per le persone con rigurgito tricuspidico moderato o grave.
TRILUMINATE è uno studio prospettico a braccio singolo multicentrico in 21 siti in Europa e negli Stati Uniti che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema di riparazione della valvola tricuspide in 85 pazienti con insufficienza tricuspidica sintomatica moderata o maggiore che sono stati determinati ad essere buoni candidati per intervento transcatetere percutaneo. I risultati mostrano che a 30 giorni:
L’86,6% dei pazienti ha visto una riduzione della gravità TR di almeno un grado.
Una percentuale significativamente maggiore di pazienti è stata classificata come classe NYHA I o II, un miglioramento statisticamente significativo. I medici utilizzano il sistema di classificazione New York Heart Association per classificare l’insufficienza cardiaca in base alla gravità dei sintomi di una persona con classe I causando poca o nessuna limitazione fisica e disagio.
I pazienti hanno anche avuto un miglioramento medio nel punteggio KCCQ – un’autovalutazione delle abilità sociali, dei sintomi e della qualità della vita – da 53,05 al basale a 67,25 a 30 giorni, con un aumento di 14,20 punti.
Il follow-up clinico continuerà per sei mesi e uno, due e tre anni.
“L’esperienza di Abbott nello sviluppo di tecnologie minimamente invasive per aiutare le persone con malattie delle valvole cardiache ad evitare interventi chirurgici non ha eguali”, ha dichiarato Michael Dale, vice presidente del business strutturale di Abbott. “Questi dati mostrano che il nostro approccio basato su clip – per la prima volta in assoluto – può offrire un trattamento comprovato per una malattia estremamente difficile da trattare associata a un’elevata mortalità”.
