Johnson & Johnson presenta la domanda di approvazione negli Stati Uniti e in Europa per DARZALEX FASPRO/DARZALEX

Janssen-Cilag International ha annunciato la presentazione delle domande di autorizzazione alla Food and Drug Administration statunitense e all’Agenzia europea per i medicinali per l’approvazione di una nuova indicazione per DARZALEX FASPRO negli Stati Uniti e per DARZALEX in formulazione sottocutanea nell’Unione europea. Le richieste sono supportate dai dati dello studio di Fase 3 AQUILA, attualmente in corso, su daratumumab SC come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo smouldering ad alto rischio.

Il mieloma multiplo smouldering è un precursore precoce del mieloma multiplo attivo, in cui le cellule anomale possono essere rilevate nel midollo osseo; tuttavia, i pazienti sono in genere asintomatici.¹ Il quindici per cento di tutti i casi di mieloma multiplo di nuova diagnosi sono classificati come mieloma multiplo smouldering e la metà di quelli diagnosticati con malattia ad alto rischio progredisce a mieloma multiplo attivo entro due anni. Attualmente, il mieloma multiplo smouldering non viene generalmente trattato fino a quando non si sviluppa un mieloma multiplo attivo. Al contrario, quando si inizia il trattamento, l’approccio standard è quello di seguire la malattia fino ai segni di progressione biochimica e/o di danno agli organi bersaglio. Dati recenti suggeriscono che i soggetti ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo attivo potrebbero beneficiare di un intervento terapeutico più precoce.

“Nelle persone affette da mieloma multiplo smouldering ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo attivo rimane un’esigenza insoddisfatta di interventi e trattamenti precoci che siano efficaci e ben tollerati,” ha dichiarato Yusri Elsayed, Responsabile per l’Area Terapeutica Globale, Oncologia, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. “Daratumumab ha cambiato lo standard di cura nel mieloma multiplo e con la presentazione all’FDA e all’EMA di questa terapia potrebbe diventare il primo trattamento approvato per i pazienti con mieloma multiplo smouldering ad alto rischio, cambiando potenzialmente il paradigma terapeutico.”

I primi dati dello studio AQUILA, il quale valuta la sicurezza e l’efficacia di daratumumab SC a durata fissa per 3 anni rispetto al monitoraggio attivo in partecipanti con mieloma multiplo smouldering ad alto rischio, saranno presentati al meeting annuale del 2024 della American Society of Hematology, che si terrà a San Diego dal 7 al 10 dicembre.