IRCCS di Negrar: nasce il Laboratorio di Farmacia Oncologica e Galenica Avanzata

In occasione della Festa di San Giovanni Calabria, martedì 8 ottobre all’IRCCS di Negrar, l’assessore regionale alla Sanità, Manuela Lanzarin, ha inaugurato il Laboratorio di Farmacia Oncologica e Galenica Avanzata della Farmacia Ospedaliera, diretta dal dottor Roberto Tessari.

Si tratta del totale rinnovamento strutturale e tecnologico della precedente Unità Farmaci Antiblastici, dove già avveniva dal 2005 l’allestimento centralizzato delle terapie antitumorali per ogni singolo paziente. Una struttura all’avanguardia che implementa ulteriormente il percorso multidisciplinare del paziente oncologico del Cancer Center del Sacro Cuore Don Calabria. Inoltre la nuova struttura potrebbe diventare una preziosa opportunità formativa per i tirocinanti del Corso di Laurea in Farmacia dell’Università di Verona, alla cui nascita ha contribuito l’IRCCS di Negrar.

Ma il nuovo Laboratorio non si occuperà solamente dei farmaci oncologici. Una parte infatti è stata dedicata ad allestimenti particolarmente delicati e critici, come i tessuti umani per gli impianti di chirurgia ortopedica e le iniezioni intravitreali per il trattamento delle maculopatie degenerative, che da oggi trovano posto in ambienti dall’elevatissimo standard qualitativo e di sicurezza.

Al taglio del nastro erano presenti, oltre all’assessore Lanzarin e a tutta la Direzione dell’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria,  anche il direttore generale dell’ULSS9, Patrizia Benini, il suo direttore sanitario, Denise Signorelli, il direttore generale dell’Università degli Studi di Verona, Federico Gallo, il Presidente del Corso di Laurea magistrale a ciclo unico in Farmacia, Cristiano Chiamulera, il sindaco di Negrar, Fausto Rossignoli e il Presidente dell’Ordine dei Farmacisti, Federico Realdon.

“Per don Calabria l’ospedale è anche un luogo di incontro e di scambio, dove medici, infermieri, pazienti e familiari formano una comunità unita dalla solidarietà e dalla speranza. Un luogo dove la fede in Dio si traduce in opere concrete di misericordia e di sollievo per chi soffre”, ha affermato il presidente dell’IRCCS di Negrar, fratel Gedovar Nazzari. “Questo nuovissimo Laboratorio, così come tante altre piccole e grandi innovazioni del nostro ospedale, è espressione della cura e del rispetto per il paziente che don Calabria ci ha lasciato in eredità. Per questo ringrazio ancora una volta tutti coloro che hanno lavorato per realizzarlo e tutti i collaboratori dell’ospedale che ogni giorno si impegnano per trasformare in realtà il sogno del Fondatore.

“L’oncologia oggi offre molteplici opportunità terapeutiche che fino a pochi anni fa non erano disponibili – ha sottolineato l’Amministratore Delegato, Claudio Cracco – Farmaci che richiedono anche nell’allestimento sempre maggiore qualità, sicurezza e precisione per offrire al paziente terapie sempre più personalizzate. Questo nuova struttura è stata progettata e realizzata affinché il percorso del farmaco e dei prodotti di galenica avanzata, in primis i tessuti, risponda ai più elevati standard qualitativi a beneficio assoluto del malato e del nostro personale e del personale che vi lavora E’ un Laboratorio che risponde alle esigenze di oggi, ma nello stesso tempo aperto al futuro, a tutto ciò che la tecnologia potrà offrire in questo ambito ed a eventuali collaborazioni con il territorio”.

“Il nuovo Laboratorio di Farmacia Oncologica e Galenica Avanzata supera il tradizionale concetto di Unità Farmaci Antiblastici, per dare vita a un sistema di gestione completa delle terapie oncologiche: dall’acquisto del farmaco, all’allestimento delle terapie personalizzate, al controllo del prodotto, fino alla somministrazione al “letto del paziente” – ha spiegato il dottor Roberto Tessari, direttore della Farmacia Ospedaliera -. Un sistema pensato e realizzato per garantire la massima qualità, in una logica di sterilità e precisione dei dosaggi, nella preparazione dei farmaci antitumorali e quindi la massima sicurezza per il paziente e per gli operatori, tecnici di laboratorio e farmacisti, che ogni giorno manipolano dalle 10 alle 15 sostanze intrinsecamente pericolose. La nuova struttura si distingue per una forte aderenza alla normativa europea, obbligatoria per l’industria farmaceutica, ma difficilmente applicabile in toto nelle farmacie ospedaliere. Il modello creato a Negrar – ha proseguito – si contraddistingue per l’impiego di tecnologie avanzate, informatizzazione del processo dell’allestimento, il monitoraggio in tempo reale delle operazioni, l’adozione dei flussi di lavoro “paperless”, attraverso monitor touchscreen integrati nelle cappe a flusso laminare, e specifiche procedure per garantire un’efficiente strategia del controllo della contaminazione microbica”.

“Il fatto di avere un’attenzione non solo per le terapie che si preparano ma anche per la sicurezza dei dipendenti è  un aspetto che valorizza un’istituzione oltre ad essere un dovere per il datore di lavoro”, ha sottolineato il direttore generale dell’ULSS 9, Patrizia Benini. “Attualmente stiamo collaborando con l’IRCCS di Negrar per erogare un servizio di eccellenza in grado di rispondere alle esigenze dell’area veronese. Non precludo altre tipologie di collaborazione, perché è necessario essere sempre ‘sul pezzo’ in questa sanità che si muove in tempi rapidi”.

“Quella di oggi è una sanità che va sempre più veloce, che deve sempre più mettere insieme la parte professionale, e quindi le competenze del ‘capitale umano’, con la tecnologia come accade in questo nuovo Laboratorio – ha detto l’assessore regionale alla Sanità, Manuela Lanzarin – L’investimento continuo in innovazione che sta facendo questo Ospedale è fondamentale per la diagnosi precoce delle malattie e per offrire trattamenti sempre meno invasivi, siano essi terapie erogate da macchinari di ultima generazione o farmaci, come molti di quelli allestiti in questa struttura, che abbiano meno ricadute possibili sulla qualità di vita dei pazienti. Oggi il sistema sanitario è in sofferenza – ha sottolineato – a causa di una molteplicità di fattori. Il Veneto riesce a rispondere alla domanda di salute della popolazione, grazie a un sistema che si basa sulla sanità pubblica, accanto alla quale lavora in modo complementare un privato accreditato di qualità, come l’IRCCS di Negrar. Con questa amministrazione regionale il privato accreditato è cresciuto e partecipa a creare soluzioni alle criticità che sta vivendo la nostra Sanità, in generale. Perché credo che solo con una visione partecipata pubblico-privato possiamo rispondere al bisogno di salute e le sfide che la sanità ci pone davanti”.

Locali classificati con progressivo gradiente di pulizia dell’aria; assenza di materiale cartaceo; armadi per la vestizione nelle zone filtro con flussi d’aria aspiranti; predisposizione a sistemi di tracciamento dei farmaci, dal Laboratorio al “letto del paziente”, che sfruttano i campi elettromagnetici; varchi di passaggio dei prodotti da una stanza all’altra dotati di flussi d’aria decontaminante, strettissime procedure operative, e molto altro, fanno di quello dell’IRCCS di Negrar uno dei Laboratori di Farmacia Oncologica e Galenica Avanzata più innovativi in Italia.

Il cuore della nuova struttura sono i due locali nei quali sono collocate le 4 cappe a flusso laminare. Due cappe, presenti nel primo locale, sono dedicate alla manipolazione esclusiva degli antiblastici, cioè al frazionamento e/o alla diluzione dei chemioterapici, provenienti dall’industria farmaceutica, in base alla terapia prescritta dall’oncologo per ogni paziente. Una terza cappa, situata nel secondo locale, è riservata all’allestimento dei tessuti per gli impianti di chirurgia ortopedica. Si tratta di menischi, legamenti, segmenti ossei, cartilagini umane forniti dalla Banca dei Tessuti di Treviso a -80°C.

Con una procedura messa a punto dalla Farmacia Ospedaliera, e validata dalla stessa Banca, i tessuti sono sottoposti a scongelamento, lavati dalle sostanze crioconservanti e messi in contenitori con soluzione fisiologica sterile, pronti per essere impiegati nell’intervento. L’allestimento “sotto cappa”, anziché direttamente in sala operatoria, è una garanzia di sterilità, quindi di sicurezza per il paziente. Inoltre viene minimizzato il rischio di possibili sprechi, in quanto il personale di laboratorio della Farmacia prepara i tessuti solo dopo conferma da parte dei clinici della certezza d’impiego, con importanti risvolti anche dal punto di vista etico. La quarta cappa, presente sempre nel secondo locale, è dedicata alla preparazione delle terapie oncologiche ancillari e delle iniezioni intravitreali per il trattamento delle maculopatie degenerative.

La sterilità di un farmaco è la prerogativa principale per assicurare la massima qualità e sicurezza per il paziente, soprattutto per quello oncologico che può spesso trovarsi in una condizione di immunodepressione.

La sterilità del prodotto allestito nel nuovo Laboratorio, è garantita dal progressivo gradiente di pulizia dell’aria che caratterizza i cinque ambienti di cui è composta la nuova struttura: si va da locali in classe D, passando dalla C, fino ai due locali in classe B. In quest’ultimi si trovano le cappe a flusso laminare, sotto le quali è garantita la sterilità del prodotto. Lo scopo di questa progressione crescente è quello di minimizzare il rischio di contaminazioni microbiologiche.

Per rendere immediatamente riconoscibili agli operatori le diverse classi di pulizia dell’aria, e quindi l’idonea vestizione di cui devono essere provvisti, i pavimenti dei locali hanno colori differenti.

La progressiva pulizia dell’aria è ottenuta per mezzo di filtri, definiti assoluti, perché abbattono insieme alle micro-polveri la carica batterica e microbica. Inoltre si basa su un raffinato equilibrio di pressioni tra un locale e l’altro, tale da impedire che l’aria “meno pulita” entri in zone con pulizia superiore, e impedendo che l’aria della zona di allestimento dei preparati antiblastici possa uscire ed entrare nelle aree dove gli operatori sono meno protetti dal rischio di contaminazione da chemioterapici. Concorrono al mantenimento del progressivo gradiente di pulizia dell’aria anche il sistema di interblocco delle porte presente in ogni locale del laboratorio. Infine il passaggio del materiale da un locale all’altro avviene attraverso pass box dotati di flussi di aria in classe A.

Sempre nella logica di abbassare il rischio di contaminazioni dell’aria, il Laboratorio è stato pensato con percorsi paperless, cioè all’interno delle stanze non viene introdotto nessun documento cartaceo. Sotto cappa sono stati collocati degli schermi touchscreen appositamente progettati per i campi sterili sui quali appaiono le istruzioni per l’allestimento dello specifico preparato galenico. Un sistema digitale che ha anche il pregio di abbattere il rischio di distrazione dell’operatore, rischio che sarebbe invece favorito dalla presenza di materiale cartaceo da consultare.

Da oltre 20 anni la Farmacia Ospedaliera del Sacro Cuore Don Calabria possiede un sistema che consente di tracciare il percorso di qualsiasi farmaco o dispositivo all’interno dell’ospedale, un tracciamento basato su codici a barre destinati alla lettura per mezzo di un sensore a scansione, che sarà presto sostituito. Il nuovo Laboratorio infatti è stato predisposto per la tecnologia RFID che sfrutta i campi elettromagnetici. Ogni singola preparazione sarà dotata di un microchip integrato che potrà essere rilevato da sensori distribuiti nell’area ospedaliera. Un sistema finalizzato a diminuire ulteriormente il rischio di errori di somministrazione, in quanto riduce il ruolo della componente umana nel processo di tracciamento.