Takeda: approvato da AIFA il vaccino per la profilassi contro la malattia da Dengue

Takeda ha annunciato che AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha approvato TAK-003, il vaccino tetravalente vivo attenuato per la profilassi contro la malattia da Dengue, causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus: è possibile somministrarlo in soggetti a partire dai 4 anni di età. Questo è l’unico vaccino per la prevenzione della malattia approvato in Italia anche per chi non ha avuto precedente esposizione al virus e senza la necessità di dover eseguire un test pre-vaccinale.¹

“La Dengue è una malattia infettiva causata dal virus omonimo, appartenente alla famiglia delle Flaviviridae, che viene trasmesso dalle punture di zanzara del genere Aedes, compresa anche la zanzara tigre presente nel nostro territorio. È una malattia infettiva che in alcuni casi, può evolvere in una forma grave con necessità di ospedalizzazione. Il nuovo vaccino di Takeda risulta innovativo perché strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus dengue, sfruttando la tecnologia ricombinante per garantire l’immunizzazione contro tutti e quattro i sierotipi del virus. Circa la metà della popolazione mondiale vive in aree in cui la Dengue è endemica, e i Paesi asiatici sono tra i più colpiti. Ogni anno in tutto il mondo vengono riportati circa 390 milioni di casi di infezione, con un’incidenza che è aumentata di 30 volte negli ultimi 50 anni – ha detto il professor Nicola Petrosillo, Responsabile del Servizio Prevenzione e Controllo Infezioni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma -. In Europa la Dengue non è endemica, ma si registrano quasi esclusivamente casi importati da soggetti che hanno visitato di recente zone endemiche; in Italia sono riportati ogni anno diversi casi di malattia da Dengue contratta in Paesi endemici. Da notare che alcuni piccoli e limitati focolai autoctoni si sono verificati in Europa e anche in Italia. Questo nuovo vaccino rappresenterà un potente strumento nella prevenzione della malattia nei viaggiatori internazionali, per turismo, lavoro o rientro nei Paesi di origine”.

La Dengue è stata inserita dall’OMS, l’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra le 10 minacce alla salute globale ed è endemica in oltre 125 Paesi. La Dengue è, infatti, tra le malattie virali, trasmesse da vettori, a più rapida diffusione al mondo, a causa soprattutto dei cambiamenti climatici, dell’urbanizzazione e della globalizzazione. Negli ultimi 10 anni, si è registrato un aumento delle infezioni nei viaggiatori europei di ritorno da Paesi in cui la dengue è endemica: Nord America, Sud America, Caraibi, Africa, Asia, Oceania.

“L’accesso del cittadino al nuovo vaccino, per motivi di turismo e/o di lavoro verso le aree tropicali e subtropicali del mondo dove la Dengue è endemica, una volta messo a disposizione nelle varie Regioni previa acquisizione dalle stesse, potrà avvenire nei centri autorizzati all’effettuazione del vaccino della febbre gialla e delle vaccinazioni contro le malattie quarantenarie e al rilascio del relativo certificato ad uso internazionale su specifico modello OMS. Tutto ciò in base al DMS 24/5/63, Decreto Ministero della Salute, e successive modifiche, i cui elenchi sono disponibili on line nei vari siti web regionali. La schedula vaccinale si compone di due dosi a distanza di tre mesi l’una dall’altra, in soggetti a partire dai 4 anni di età. Per coloro che viaggiano, con breve preavviso prima della partenza, invece sarebbe auspicabile un programma approvato di vaccinazione accelerata”, ha spiegato il professor Roberto Ieraci, Infettivologo Vaccinologo, Ricercatore Senior Associato Consiglio Nazionale delle Ricerche. 

TAK-003 è un vaccino tetravalente vivo attenuato contro la malattia da Dengue strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus della Dengue, che rappresenta la “spina dorsale” genetica del vaccino, e tramite la tecnologia ricombinante è in grado di garantire l’immunizzazione contro tutti e quattro i sierotipi del virus Dengue.    

In Italia, TAK-003 è indicato per la prevenzione della malattia da Dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi di virus Dengue, è inoculabile in soggetti a partire dai 4 anni di età e deve essere somministrato per via sottocutanea con dose da 0,5 mL in uno schema a due dosi secondo il regime di dosaggio approvato. Sono sufficienti 2 dosi per raggiungere l’immunizzazione.

Il vaccino è stato valutato nell’ambito di un ampio programma di sviluppo clinico che ha compreso vari studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 con oltre 28.000 partecipanti, tra i quali anche lo studio pivotale Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study di Takeda. Lo studio TIDES ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia complessiva del vaccino nel prevenire la Dengue confermata virologicamente con un’efficacia dell’80,2% a 12 mesi dalla seconda dose. L’efficacia complessiva del vaccino nella prevenzione dell’ospedalizzazione da VCD è stato del 90,4% a 18 mesi dalla seconda dose. I risultati a lungo termine a quattro anni e mezzo hanno dimostrato un’efficacia complessiva del vaccino del 61,2% nel prevenire la VCD e una VE dell’84,1% nel prevenire l’ospedalizzazione da VCD.

Il vaccino è risultato generalmente ben tollerato, senza alcuna evidenza di aumento delle ospedalizzazioni dovute a Dengue grave nei soggetti che avevano ricevuto TAK-003 indipendentemente dallo stato sierologico, e nello studio TIDES non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza a lungo termine.

“Questo vaccino ha dimostrato di essere un valido strumento di profilassi in grado di prevenire il rischio di infezione e il conseguente rischio di ospedalizzazione da Dengue, indipendentemente dalla precedente esposizione al virus. Inoltre, i dati dello studio TIDES hanno consentito di valutarne e confermarne il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine. Il nostro orgoglio è quello di poter raggiungere la quasi totalità della popolazione, potenzialmente esposta al rischio di infezione, e di farlo con un’opzione efficace, innovativa e con un buon profilo di tollerabilità che aiuterà a combattere il propagarsi della malattia e a prevenirla. Il vaccino è ora a disposizione degli operatori sanitari e dei soggetti idonei in Italia: l’approvazione è stata ottenuta grazie all’impegno in Ricerca & Sviluppo di Takeda e testimonia la volontà di Takeda di mettere in campo tutte le risorse necessarie per sviluppare soluzioni concrete che facciano veramente la differenza nella vita delle persone”, ha concluso Alessandra Fionda, Medical & Regulatory Head di Takeda Italia.