Tumore della prostata: darolutamide approvato in Europa per il trattamento della malattia metastatica ormonosensibile
La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell’Unione Europea di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni, più terapia di deprivazione androgenica in associazione alla chemioterapia con docetaxel, per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico. Darolutamide è già stato approvato a marzo 2020 dall’agenzia regolatoria europea per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione, a rischio elevato di sviluppare metastasi. Alle nuove prospettive nella cura di questa neoplasia è dedicata oggi una conferenza stampa virtuale.
“Nel 2022, in Italia, sono state stimate 40.500 nuove diagnosi di tumore della prostata, il più frequente negli uomini – spiega Sergio Bracarda, Presidente Società Italiana di Uro-Oncologia e Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale e del Dipartimento di Oncologia presso l’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni –. La nuova approvazione di darolutamide da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III ARASENS, che ha coinvolto più di 1300 pazienti e ha dimostrato che darolutamide in combinazione con la terapia ormonale e la chemioterapia riduce significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e docetaxel, nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico. La combinazione con darolutamide non solo prolunga la sopravvivenza e ritarda la progressione di malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita, aspetto fondamentale per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica”.
“Questa nuova approvazione estende l’utilizzo di darolutamide a un gruppo più vasto di pazienti ma, soprattutto, consente di implementare una nuova strategia terapeutica che amplia sensibilmente le prospettive terapeutiche per gli uomini colpiti dalla malattia e che consente ai medici di migliorare gli esiti clinici – afferma Orazio Caffo, Direttore Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento -. L’autorizzazione EMA è il primo passo per la rimborsabilità del farmaco nei paesi europei e, quindi, anche in Italia, in cui sarebbe auspicabile possa essere disponibile quanto prima. Per i pazienti con carcinoma della prostata metastatico lo scenario terapeutico è in continua evoluzione come in pochi altri settori dell’oncologia: esso è del tutto diverso rispetto solo a pochi anni fa grazie alla disponibilità di armi sempre più efficaci. Nel setting del tumore prostatico sensibile alla castrazione metastatico, in cui darolutamide ha la nuova indicazione, la maggior parte dei pazienti presenta localizzazioni ossee con possibile presenza di dolore e aumentato rischio di fratture. Darolutamide combina in sé efficacia e tollerabilità: grazie alla sua struttura chimica peculiare, da una parte è in grado di inibire la crescita delle cellule di carcinoma prostatico, ma dall’altra ha un buon profilo di tollerabilità non impattando sulla vita quotidiana dei pazienti. Questo è di estrema importanza non solo per la prognosi dei nostri pazienti ma anche per il mantenimento della loro qualità di vita”.
“Questa ulteriore approvazione di darolutamide rappresenta una pietra miliare significativa nell’affrontare le necessità cliniche insoddisfatte dei pazienti europei con tumore della prostata ormonosensibile metastatico – conclude Marius Moscovici, Responsabile Medical Affairs Oncologia di Bayer Italia -. Siamo impegnati a migliorare la cura del tumore della prostata in tutte le fasi della malattia e ci rendiamo conto che, per i pazienti e per i loro familiari, la qualità di vita è fondamentale quanto il prolungamento della sopravvivenza e il rallentamento della progressione di malattia. Continuiamo nella nostra missione di ridefinire il significato di vivere con il tumore della prostata”.
Il tumore della prostata è il più frequente negli uomini in quasi tutti i Paesi dell’Europa settentrionale e occidentale.
Solo il 30% degli uomini affetti da mHSPC sopravvive più di cinque anni dalla diagnosi. La maggior parte degli uomini con mHSPC sviluppa una progressione della malattia con la comparsa di resistenza alla castrazione, una fase di patologia con sopravvivenza a lungo termine limitata.
Darolutamide viene studiato in un vasto programma di sviluppo attraverso altri tre studi clinici in corso o pianificati, per analizzare il suo potenziale nei pazienti con tumore della prostata, dagli stadi iniziali alle fasi avanzate della malattia. Tra questi, lo studio di Fase III ARANOTE valuta darolutamide e ADT rispetto a solo ADT nel mHSPC.
Darolutamide è sviluppato da Bayer insieme a Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera in tutto il mondo. Bayer è responsabile della commercializzazione globale, con la co-promozione di Bayer e Orion Corporation in alcuni Paesi europei come Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Scandinavia e Finlandia.
