Medtronic prima a ricevere l’approvazione della FDA per la stimolazione del sistema di conduzione naturale del cuore
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per l’etichettatura estesa di un elettrocatetere cardiaco che attinge al sistema elettrico naturale del cuore, fornendo ai pazienti la terapia necessaria mentre evitando le complicazioni talvolta associate ai metodi di stimolazione tradizionali, come la cardiomiopatia. Comunemente denominato “stimolazione del sistema di conduzione”, questo approccio aiuta a garantire che la stimolazione imiti da vicino le contrazioni fisiologiche del cuore, consentendo ai ventricoli del cuore di lavorare in coordinazione.
Medtronic è la prima e unica azienda con terapie approvate per la stimolazione del sistema di conduzione. Nel 2018, la FDA ha approvato l’elettrocatetere cardiaco SelectSecure MRI SureScan modello 3830 per la stimolazione His-Bundle, un’altra forma di stimolazione del sistema di conduzione. Ora questo elettrocatetere cardiaco è approvato per la stimolazione e il sensing nel fascio di His o nell’area della branca sinistra come alternativa alla stimolazione apicale nel ventricolo destro in un sistema di stimolazione monocamerale o bicamerale. Questi sistemi di generazione di impulsi impiantati aiutano i pazienti che soffrono di battito cardiaco lento. Questa nuova approvazione si aggiunge all’eredità Medtronic dei “primi” innovativi di stimolazione cardiaca, che includono: il primo pacemaker leadless; il primo pacemaker approvato per l’uso nella risonanza magnetica e Il primo pacemaker indossabile inventato dal fondatore di Medtronic Earl Bakken nel 1957.
“La stimolazione del sistema di conduzione è più simile alla simulazione dell’attivazione naturale e può produrre risultati positivi per i pazienti”, ha affermato Pugazhendhi Vijayaraman, direttore dell’elettrofisiologia presso il Geisinger Heart Institute di Wilkes-Barre. “Questa approvazione segnala ai medici che il Modello L’elettrocatetere 3830 è sicuro ed efficace per i pazienti per la stimolazione del sistema di conduzione e può incoraggiare più medici ad apprendere la procedura”.
L’elettrocatetere SelectSecure modello 3830 ha ricevuto l’approvazione per la stimolazione dell’area della branca sinistra sulla base di prove del mondo reale che mostrano tassi di successo procedurali elevati al 92% e tassi di complicanze procedurali bassi al 2,5%. Originariamente indicato negli Stati Uniti per la stimolazione e il sensing nell’atrio o nel ventricolo destro, l’elettrocatetere bipolare SelectSecure modello 3830 a rilascio di steroidi per la risonanza magnetica ha più di 20 anni di comprovate prestazioni e affidabilità. L’indicazione estesa per la stimolazione dell’area della branca sinistra è stata concessa sulla base di evidenze provenienti da più fonti che coprono più di 20.000 pazienti trattati. Ora l’elettrocatetere SelectSecure modello 3830 è il primo e l’unico elettrocatetere approvato per la stimolazione del sistema di conduzione.
“I medici ci parlano della loro eccitazione per il futuro dei pacemaker, che si baserà sul sistema di conduzione e sulla stimolazione leadless”, ha affermato Robert C. Kowal, direttore generale, Cardiac Pacing Therapies nell’attività di Cardiac Rhythm Management, che fa parte del Cardiovascular Portfolio di Medtronic, entrata in Medtronic nel 2017 dopo oltre 17 anni di pratica elettrofisiologica. “L’etichettatura estesa di questo elettrocatetere ci consente di addestrare i medici a eseguire con successo le procedure del fascio sinistro, portando i vantaggi della stimolazione del sistema di conduzione a un numero maggiore di pazienti”.
