Gilead: autorizzazione all’immissione in commercio per Lenacapavir
La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per lenacapavir iniettabile e compresse per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti con infezione da HIV multiresistente, per i quali non è altrimenti possibile costruire un regime antivirale soppressivo. Lenacapavir rappresenta una nuova opzione di trattamento con somministrazione semestrale per le persone con HIV il cui virus non risponde più efficacemente alla terapia attuale.
La domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per lenacapavir è supportata dai dati dello studio di fase II/III CAPELLA, che ha valutato lenacapavir in combinazione con altri antiretrovirali, in persone con infezione da HIV-1 multiresistente e con esperienza di trattamento fallimentare. In questa popolazione di pazienti caratterizzati da significativi bisogni medici insoddisfatti, l’83% dei partecipanti che hanno ricevuto lenacapavir in aggiunta a un regime di background ottimizzato ha ottenuto una carica virale non rilevabile alla settimana 52. Inoltre, i partecipanti allo studio clinico CAPELLA hanno ottenuto un aumento medio della conta dei CD4 pari a 83 cellule/µl.
Nonostante i significativi progressi nella terapia ARV, tra le persone con HIV permangono numerosi e urgenti bisogni critici insoddisfatti. Questo è particolarmente vero per le persone con forte esperienza di trattamento e con opzioni terapeutiche limitate, che non sono in grado di mantenere la soppressione virologica a causa della resistenza o delle difficoltà nel mantenere l’aderenza a un regime terapeutico complesso. Questo tipo di complessità aumenta ulteriormente la possibilità di un’aderenza non ottimale e di un fallimento terapeutico, sottolineando la necessità di una nuova opzione di trattamento che, grazie a un nuovo meccanismo d’azione, sia attiva contro le varianti resistenti del virus.
Nell’Unione europea Lenacapavir è indicato per il trattamento di adulti con infezione da HIV multiresistente, per i quali non è altrimenti possibile costruire un regime antivirale soppressivo. Lenacapavir compresse è approvato per la fase iniziale di carico orale, alla quale fa seguito la somministrazione di lenacapavir iniettabile, a lunga durata d’azione. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio si applica a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, nonché a Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio europea è solo l’ultima tappa nella procedura di revisione di lenacapavir da parte di un’importante Autorità Regolatoria. A luglio, la Food & Drug Administration statunitense ha accettato per revisione la nuova domanda di approvazione per un nuovo farmaco per il lenacapavir sperimentale. Ulteriori presentazioni di domande di approvazione e decisioni da parte delle Autorità Regolatorie sono previste per tutto il 2022.
