Deciphera riceve l’approvazione dalla Commissione Europea di QINLOCK per il trattamento del tumore stromale gastrointestinale di quarta linea

Deciphera Pharmaceuticals ha annunciato che la Commissione europea ha approvato QINLOCK nell’Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con tumore stromale gastrointestinale avanzato che hanno ricevuto un precedente trattamento con tre o più inibitori della chinasi, incluso imatinib. La decisione della CE è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Nel settembre 2021, QINLOCK è stato aggiunto come trattamento di quarta linea per i pazienti con GIST in progressione o intolleranti a imatinib, sunitinib e regorafenib alle linee guida di pratica clinica ESMO-EURACAN-GENTURIS per GIST2. “L’approvazione di QINLOCK da parte della Commissione europea segna l’ottava approvazione normativa di questo medicinale trasformativo in tutto il mondo ed è un’importante pietra miliare per i pazienti con GIST avanzato nell’UE che necessitano di una nuova opzione di trattamento”, ha affermato Steve Hoerter, presidente e amministratore delegato di Decifra. “Non vediamo l’ora di lavorare con le autorità sanitarie per garantire che tutti i pazienti idonei che possono beneficiare di QINLOCK abbiano accesso il più rapidamente possibile”. “Con una malattia complessa come il GIST avanzato, la disponibilità di nuove opzioni di trattamento efficaci e tollerabili è fondamentale per i pazienti”, ha affermato Jean-Yves Blay, professore di Medicina presso l’Université Claude Bernard. “Il trattamento dei pazienti con GIST avanzato che inizialmente rispondono ai tradizionali inibitori della tirosin-chinasi ma che alla fine sviluppano la progressione del tumore a causa di mutazioni secondarie è rimasto un’area di elevata necessità medica insoddisfatta in Europa. Nello studio INVICTUS, QINLOCK ha dimostrato un notevole beneficio clinico nella sopravvivenza libera da progressione e globale ed è stato ben tollerato. Questo prodotto porta una nuova speranza per quei pazienti che hanno fallito con gli inibitori della chinasi attualmente approvati”. “Per i pazienti con GIST avanzato, l’approvazione CE di QINLOCK offre un’opzione terapeutica tanto necessaria per questi pazienti per i quali gli agenti esistenti hanno solo benefici limitati”, ha affermato Sebastian Bauer, oncologo medico presso il West German Cancer Center di Essen. “Lo studio INVICTUS ha valutato QINLOCK in pazienti che avevano esaurito tutte le opzioni approvate. QINLOCK ha mostrato un beneficio altamente significativo, non solo in termini di controllo della malattia, ma per la prima volta in uno studio GIST randomizzato, anche la sopravvivenza globale rispetto alla migliore terapia di supporto. È anche degno di nota il fatto che QINLOCK abbia mantenuto la qualità della vita in questo gruppo molto avanzato di pazienti”. L’approvazione di QINLOCK è stata supportata dai risultati di efficacia dell’analisi primaria dello studio cardine di fase 3 INVICTUS in pazienti con GIST avanzato e dai risultati di sicurezza combinati di INVICTUS e dello studio di fase 1 di QINLOCK. Nello studio INVICTUS, QINLOCK ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 6,3 mesi rispetto a 1 mesi nel braccio placebo e ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte dell’85%. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva come determinato dalla revisione radiologica indipendente utilizzando RECIST e la sopravvivenza globale modificati. QINLOCK ha dimostrato un’ORR del 9,4% rispetto allo 0% per il placebo. Inoltre, QINLOCK ha dimostrato una sopravvivenza globale mediana di 15,1 mesi rispetto a 6,6 mesi nel braccio placebo e ha ridotto il rischio di morte del 64%. Le reazioni avverse al farmaco osservate più frequentemente in una popolazione di sicurezza aggregata trattata con QINLOCK sono state affaticamento, alopecia, nausea, mialgia, costipazione, diarrea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, diminuzione del peso, e vomito. Nello studio INVICTUS, si sono verificate reazioni avverse con conseguente interruzione permanente nell’8% dei pazienti, interruzioni del dosaggio dovute a una reazione avversa si sono verificate nel 24% dei pazienti e riduzioni della dose dovute a una reazione avversa si sono verificate nel 7% dei pazienti che hanno ricevuto QINLOCK3.