Roche riceve l’approvazione della FDA per la prima diagnostica complementare per identificare i pazienti con tumore solido dMMR idonei per l’immunoterapia anti-PD-1

Roche ha annunciato l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense del pannello VENTANA MMR RxDx, portando avanti l’impegno dell’azienda verso un’assistenza sanitaria personalizzata attraverso test che determinano quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di specifici e terapie mirate. Il pannello VENTANA MMR RxDx è il primo test diagnostico complementare per aiutare a identificare i pazienti i cui tumori solidi sono carenti nella riparazione del mismatch del DNA, che possono essere idonei per la monoterapia JEMPERLI, un’immunoterapia anti-PD-1 da GSK. Il test valuta un pannello di proteine ​​MMR nei tumori per fornire importanti informazioni sul trattamento ai medici. L’MMR è un meccanismo naturale che scansiona il nostro DNA, correggendo gli errori che causano la malattia. Quando l’MMR è carente, le cellule mutano, il che può portare al cancro. Mentre il deficit di MMR è più comune nel cancro dell’endometrio, altri tipi di tumore dMMR ad alta prevalenza includono il cancro gastrico, del colon-retto, dell’intestino tenue, del collo dell’utero e neuroendocrino. Negli Stati Uniti, la prevalenza della dMMR tra i pazienti con tumori solidi è stata stimata al 14%. Gli inibitori del PD-1 possono essere un trattamento efficace nei tumori con deficit di MMR. “Come primo diagnostico complementare del suo genere, questo test può aiutare a qualificare i pazienti con tumori solidi carenti di MMR che hanno progredito nella loro malattia e che non hanno altre opzioni di trattamento adeguate”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. in base ai risultati del nostro test sui biomarcatori MMR, questi pazienti potrebbero essere idonei a ricevere JEMPERLI di GSK. Siamo lieti che la nostra innovativa etichetta diagnostica di accompagnamento continui a crescere per servire più pazienti.” L’approvazione della FDA del pannello VENTANA MMR RxDx fornisce ai medici l’accesso a un pannello completamente automatizzato di biomarcatori MMR testati mediante immunoistochimica, consentendo decisioni terapeutiche di impatto per i pazienti. JEMPERLI è stato approvato dalla FDA il 17 agosto 2021 per il trattamento di pazienti adulti con tumori solidi dMMR ricorrenti o avanzati, come determinato da un test approvato dalla FDA, che hanno progredito durante o dopo il trattamento precedente e che non hanno opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti. Questa indicazione ha ricevuto un’approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. La continuazione dell’approvazione per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.