La FDA approva TICOVAC: vaccino per l’encefalite trasmessa da zecche di Pfizer

Pfizer ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato TICOVAC per l’immunizzazione attiva per prevenire la TBE in individui di età pari o superiore a 1 anno. TICOVAC è l’unico vaccino approvato dalla FDA per aiutare a proteggere adulti e bambini statunitensi dal virus della TBE quando visitano o vivono in aree endemiche della TBE. A seguito dell’approvazione odierna della FDA, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie dovrebbe discutere le raccomandazioni sull’uso sicuro e appropriato di TICOVAC. “Siamo orgogliosi di consegnare il primo vaccino per aiutare a proteggere le persone negli Stati Uniti contro la TBE, se si recano in aree a rischio”, ha affermato Nanette Cocero, Global President, Vaccines, Pfizer. “Questo vaccino ha aiutato a proteggere milioni di persone nelle regioni endemiche della TBE sin dalla sua prima approvazione al di fuori degli Stati Uniti 45 anni fa. Questa autorizzazione aiuta a garantire che anche le persone degli Stati Uniti siano in grado di ricevere questa vaccinazione, se necessario, riflettendo il nostro impegno a fornire salute a tutti”. La TBE è un’infezione virale del cervello e della colonna vertebrale, che può essere trasmessa all’uomo attraverso la puntura di una zecca infetta. Sebbene la TBE non sia endemica negli Stati Uniti, ad oggi, è stata identificata in più di 35 Paesi in Europa e Asia. Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie attualmente raccomanda la vaccinazione contro la TBE per le persone che vivono o si recano in aree a rischio. Oltre 45 anni di esperienza con il vaccino Pfizer TBE esistono al di fuori degli Stati Uniti e dal 1976 sono state distribuite più di 170 milioni di dosi del vaccino.5,6 Informazioni su TICOVAC Il vaccino contro la TBE di Pfizer, commercializzato con i marchi FSME-Immun e TicoVac in Europa, e TICOVAC negli Stati Uniti, è sviluppato utilizzando un virus “seme” principale simile al virus TBE che si trova in natura. È in grado di per indurre anticorpi neutralizzanti contro il virus naturale della TBE, poiché la sequenza e la struttura del sottotipo di virus corrispondono a quelle presenti in natura. Negli studi clinici, la sicurezza e l’immunogenicità di TICOVAC sono state valutate in due gruppi di età. In questi studi, i tassi di sieropositività erano del 99,5% nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni e del 98,7 -100% negli adulti >15 anni dopo tre dosi. Gli studi clinici hanno dimostrato che TICOVAC è stato generalmente ben tollerato senza eventi avversi imprevisti o eventi avversi gravi correlati al vaccino osservati. Gli effetti avversi più comuni le reazioni in entrambi i gruppi di età sono state dolorabilità locale, cefalea, dolore locale, febbre, irrequietezza, affaticamento e dolore muscolare. Studi reali condotti in Austria hanno dimostrato che il vaccino è efficace per il 96-98,7% nelle persone che hanno ricevuto a almeno tre dosi del vaccino.