La FDA approva Xolair per gli adulti con polipi nasali

Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare dell’azienda per Xolair per il trattamento aggiuntivo di mantenimento del polipi in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con risposta inadeguata ai corticosteroidi nasali. I polipi nasali possono portare a una perdita dell’olfatto e alla congestione nasale e spesso si verificano in concomitanza con altre condizioni respiratorie, come allergie e asma. Con questa approvazione, Xolair è ora il primo biologico per il trattamento dei polipi nasali che prende di mira e blocca l’immunoglobulina E, un fattore chiave dell’infiammazione. “Con Xolair, abbiamo osservato polipi nasali significativamente ridotti e sintomi di congestione negli adulti che avevano polipi nasali in due studi cardine di Fase III”, ha detto Joseph Han, Capo della Divisione di Rinologia e della Divisione di Allergia presso la Eastern Virginia Medical School e ricercatore degli studi POLYP 1 e POLYP 2. “Xolair offre una nuova opzione per il trattamento di questi pazienti, che spesso hanno altre condizioni respiratorie e allergiche che possono peggiorare ulteriormente i sintomi”. L’approvazione della FDA si basa sui risultati degli studi di fase III POLYP 1 e POLYP 2. Entrambi gli studi hanno mostrato che i pazienti adulti con polipi nasali che avevano una risposta inadeguata ai corticosteroidi nasali e che avevano ricevuto Xolair avevano un miglioramento maggiore statisticamente significativo rispetto al basale alla settimana 24 del Nasal Polyp Score e del Nasal Congestion Score medio settimanale rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo. I maggiori miglioramenti di NPS e NCS nel gruppo Xolair rispetto al gruppo placebo sono stati osservati già dalla prima valutazione alla settimana 4 in entrambi gli studi. Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di base con mometasone nasale durante il periodo di trattamento e un periodo di run-in di cinque settimane. Il profilo di sicurezza in POLYP 1 e POLYP 2 era coerente con il profilo di sicurezza stabilito per Xolair. “Con l’approvazione odierna, le persone che convivono con polipi nasali ora hanno un’opzione di trattamento mirata alle IgE, un fattore trainante di varie condizioni allergiche”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Siamo impegnati a comprendere il pieno potenziale di Xolair attraverso lo spettro delle malattie allergiche e siamo entusiasti di fornire questo importante trattamento per le persone che vivono con polipi nasali”. Xolair è un medicinale biologico iniettabile approvato dalla FDA per il trattamento dell’asma allergico persistente da moderato a grave in persone di età pari o superiore a 6 anni i cui sintomi di asma non sono controllati dai corticosteroidi inalatori e per l’orticaria idiopatica cronica nelle persone Di età pari o superiore a 12 anni che continuano ad avere orticaria non controllata dagli antistaminici H1. Circa 460.000 pazienti sono stati trattati negli Stati Uniti con Xolair dalla sua approvazione iniziale per l’asma allergico nel 2003. Negli Stati Uniti, Genentech e Novartis Pharmaceuticals Corporation lavorano insieme per sviluppare e co-promuovere Xolair.