Il sistema Medtronic Evolut TAVR riceve una revisione delle precauzioni di revisione dell’etichettatura statunitense per il trattamento di pazienti a basso rischio con stenosi aortica bicuspide
Medtronic ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’etichettatura commerciale rivista per la piattaforma Evolut TAVR che ha modificato una precauzione per il trattamento della stenosi aortica grave bicuspide pazienti a basso rischio di mortalità durante la sostituzione chirurgica della valvola aortica. L’etichettatura commerciale rivista include raccomandazioni che i team di cuore dovrebbero considerare quando valutano la TAVR come una potenziale opzione di trattamento per i pazienti premolari, comprese le caratteristiche anatomiche dei pazienti, l’età, la durata a lungo termine ei dati clinici esistenti.
La malattia della valvola aortica bicuspide è un difetto cardiaco congenito che è prevalente nell’1-2% della popolazione e rappresenta quasi la metà di tutti i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave negli Stati Uniti.La condizione è un’anomalia della valvola aortica che porta il paziente ad avere due volantini valvolari funzionali invece dei più comuni tre volantini.
“I risultati clinici generati fino ad oggi attraverso il registro TVT e lo studio bicuspide a basso rischio hanno dimostrato che il sistema Evolut TAVR raggiunge risultati precoci favorevoli per i pazienti con malattia della valvola aortica bicuspide”, ha affermato John Forrest, professore associato di medicina presso l’Università di Yale School of Medicine di New Haven, Connecticut. “L’etichettatura aggiornata è indicativa dei progressi compiuti per trovare opzioni di trattamento minimamente invasive per questo particolare gruppo di pazienti con AS grave e dovrebbe far parte del processo decisionale preso dai team di valutazione del cuore pazienti con stenosi aortica bicuspide.”
La revisione dell’etichettatura è supportata da dati recenti dello studio bicuspide a basso rischio, che ha mostrato che i pazienti bicuspidi impiantati con Evolut TAVR avevano bassi tassi di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a 30 giorni, un basso tasso di gravi complicazioni procedurali, nessuna rottura anulare o dissezione aortica e nessuna perdita paravalvolare moderata/grave. Lo studio ha anche mantenuto l’emodinamica leader del settore della piattaforma Evolut TAVR con pazienti che presentavano gradienti AV medi bassi e un’ampia area dell’orifizio efficace. Il tasso di pacemaker è stato del 15,1%.
“La maggiore adozione della piattaforma Evolut a livello globale è in parte attribuita al fatto che soddisfa le esigenze di un’ampia varietà di pazienti, compresi quelli che hanno variazioni anatomiche uniche”, ha affermato Jeffrey Popma, chief medical officer e vice president, medical affairs per il business Structural Heart, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic.
Medtronic è un innovatore leader delle terapie valvolari cardiache, tra cui la prima valvola polmonare transcatetere, la prima valvola aortica transcatetere autoespandibile e ricatturabile e la prima tecnologia di sostituzione della valvola mitrale transcatetere sperimentale ad essere studiata in uno studio cardine globale. La piattaforma Evolut TAVR, inclusi i sistemi Evolut R, Evolut PRO ed Evolut PRO + TAVR, è indicata per i pazienti con AS grave sintomatica in tutte le categorie di rischio negli Stati Uniti. Inoltre, valvola aortica bicuspide pazienti di tutte le categorie di rischio possono essere candidati per TAVR negli Stati Uniti
In collaborazione con i principali medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e agli operatori sanitari di tutto il mondo.
