Medicago dà il via agli studi clinici di Fase I per il suo candidato vaccino contro il COVID-19
Medicago ha avviato gli studi clinici di Fase I per il suo candidato vaccino di origine vegetale contro il COVID-19, somministrando le prime dosi a volontari umani sani. Medicago sta programmando anche uno studio di Fase 2/3 da avviare l’ottobre prossimo.
“Siamo entusiasti di vedere il nostro candidato vaccino contro il COVID-19 entrare nello studio di Fase 1, e non vediamo l’ora di ottenere risultati di sicurezza e immunogenicità in ottobre”, ha dichiarato Nathalie Landry, Executive Vice-President, Scientific and Medical Affairs di Medicago. “Il nostro progresso continua a dimostrare il valore della tecnologia dei vaccini basata sull’utilizzo delle piante esclusiva di Medicago”.
Lo studio clinico di Fase I è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco tra 180 normali soggetti sani, uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 55 anni, e valuterà dosi di 3,75, 7,5 o 15 microgrammi del candidato vaccino ricombinante particella virus-simile del coronavirus in monoterapia o come adiuvante in un regime vaccinale prime-boost. Medicago testerà il suo candidato vaccino separatamente con due adiuvanti – l’esclusiva tecnologia adiuvante per la pandemia di GSK e CpG 1018 di Dynavax. Un adiuvante può essere particolarmente importante in una situazione di pandemia perché può rafforzare la risposta immunitaria e ridurre la quantità di antigene necessario per dose, consentendo la produzione di più dosi di vaccino e contribuendo quindi a proteggere il massimo numero di persone.
La piattaforma innovativa e la tecnologia produttiva di origine vegetale di Medicago stanno aiutando a diversificare la gamma di vaccini anti-COVID-19 in via di sviluppo.
“Creare una riserva sufficiente di vaccini anti-COVID-19 entro il prossimo anno è una sfida che richiede molteplici approcci, con tecnologie diverse”, ha dichiarato il Dott. Bruce Clark, Presidente e CEO di Medicago. “La nostra comprovata tecnologia di origine vegetale è in grado di contribuire alla soluzione collettiva a questa emergenza di salute pubblica”.
Medicago prevede di riuscire a produrre circa 100 milioni di dosi entro la fine del 2021. Entro la fine del 2023, verrà completata la costruzione dell’impianto di grandi dimensioni di Medicago a Quebec City. Si prevede che questa struttura commerciale avrà la capacità di produrre fino a 1 miliardo di dosi di vaccino anti-COVID-19 all’anno.
Medicago è l’unica società con tecnologia produttiva basata sull’utilizzo delle piante ad aver completato studi clinici di Fase III e studi clinici di Fase II contro la pandemia. La prima domanda per un nuovo farmaco della società per il suo vaccino VLP stagionale quadrivalente ricombinante per l’immunizzazione attiva contro l’influenza negli adulti di età compresa tra i 18 e i 64 anni è attualmente al vaglio di Health Canada a seguito del completamento di un solido programma sulla sicurezza ed efficacia in oltre 25.000 pazienti.
Oltre alle sue capacità di sviluppo clinico, Medicago ha anche dimostrato la capacità di produrre grandi quantitativi di vaccini in brevi periodi di tempo, con la produzione nel 2012 di 10 milioni di dosi di vaccino antinfluenzale monovalente anti-pandemia contro il virus H1N1 in un mese per DARPA, che fa parte del Dipartimento della Difesa statunitense.
L’azienda utilizza una tecnologia proprietaria per sviluppare terapie basate sulle proteine ottenute da vegetali. Diversamente da quanto accade con lo sviluppo tradizionale dei vaccini, Medicago non utilizza per creare i propri prodotti prodotti né animali né virus vivi, ma particelle virus-simili, simili ai virus per forma e dimensioni, che il corpo riconosce e che provocano una risposta immunitaria senza generare infezioni. I dati degli studi clinici suggeriscono che, diversamente da quanto accade con i vaccini inattivati, le VLP presentano un meccanismo d’azione multi-modale che attiva entrambi i bracci del sistema immunitario: la risposta con anticorpi e la risposta cellulo-mediata.
La tecnologia proprietaria targata Medicago è rapida, versatile e scalabile. Non appena dispone della sequenza genetica di un virus, in poche settimane Medicago è in grado di sviluppare un candidato vaccino per la sperimentazione clinica. La sua tecnologia ricombinante permette di produrre un vaccino che corrisponde con precisione ai ceppi in circolazione, come nel caso dell’influenza stagionale. Si tratta di una tecnologia facilmente scalabile, che permette alle aziende di incrementare il volume della produzione semplicemente aumentando il numero di piante utilizzate.
Medicago ha sede a Quebec City, in Canada, e programma la produzione di vaccini contro il COVID-19 nella sua struttura produttiva di Durham, in North Carolina e nel suo impianto pilota in Quebec. È in fase di realizzazione a Quebec City un nuovo, moderno impianto produttivo che si prevede avrà la capacità di produrre fino a 1 miliardo di vaccini contro il COVID-19 all’anno.
