EUSA Pharma annuncia l’approvazione, da parte della FDA, dello studio clinico di fase 3 su siltuximab nei pazienti ospedalizzati per COVID-19 associato a sindrome da distress respiratorio acuto
EUSA Pharma ha annunciato l’approvazione, da parte della Food & Drug Administration degli Stati Uniti, del protocollo di uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato da placebo, per la valutazione di sicurezza ed efficacia di siltuximab in somministrazione endovenosa più standard di cura nei pazienti ricoverati con sindrome da distress respiratorio acuto associata a COVID-19.
Siltuximab è un anticorpo monoclonale che blocca direttamente l’azione dell’interleuchina-6, una citochina infiammatoria con espressione elevata in molteplici condizioni infiammatorie, inclusa la malattia da COVID-19. Si lega specificamente all’IL-6, disattivando così i segnali indotti da quest’ultima.
Lee Morley, Chief Executive Officer di EUSA Pharma, ha dichiarato: “Dall’inizio della pandemia sono sempre più numerose le prove che evidenziano come l’ARDS associata alla malattia da COVID-19 possa presentare caratteristiche di iperinfiammazione sistemica risultante da un’eccessiva produzione di citochine, la cosiddetta ‘tempesta di citochine’, con l’IL-6 come noto fattore chiave di questa grave condizione. Gli approcci terapeutici per la neutralizzazione dell’IL-6, quindi, potrebbero svolgere un ruolo importante nel mitigare un’ulteriore infiammazione dannosa e la progressione verso l’insufficienza respiratoria, potenzialmente fatale. Ringraziamo la FDA per aver riconosciuto l’importanza di questo studio clinico e per la rapida approvazione ricevuta. Ora prevediamo di iniziare lo studio il più rapidamente possibile, nella speranza di migliorare i risultati clinici ottenuti in questi pazienti critici”.
Alla data attuale, sono numerosi gli studi clinici indipendenti avviati a livello mondiale per valutare l’efficacia di siltuximab nel trattamento dei pazienti COVID-19 in gravi condizioni. I risultati finali dello studio SISCO, uno studio osservazionale di controllo sponsorizzato dall’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo mirato alla valutazione di siltuximab più standard di cura in coorti di pazienti COVID-19 con serie complicazioni respiratorie. Lo studio clinico di conferma recentemente approvato, tuttavia, è di vitale importanza perché occorre convalidare questi risultati tramite uno studio randomizzato ben controllato, mentre vi è una disponibilità limitata di dati pubblicati sulla sicurezza ed efficacia di siltuximab nel COVID-19. Siltuximab non è ancora approvato dalla FDA per le complicanze associate alla malattia da COVID-19.
EUSA Pharma ha ricevuto l’autorizzazione della FDA per procedere con uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per la valutazione di sicurezza ed efficacia di siltuximab in formulazione endovenosa più standard di cura nei pazienti ospedalizzati con ARDS associata alla malattia da COVID-19, rispetto al placebo più standard di cura. Obiettivo dello studio multicentrico è l’arruolamento di circa 400 pazienti con ARDS virale e livelli sierici elevati dell’IL-6. L’obiettivo primario è la valutazione della mortalità per ogni causa a 28 giorni con l’aggiunta di siltuximab allo standard di cura, rispetto al placebo più standard di cura. Gli obiettivi secondari includono: il tempo di miglioramento dello stato clinico in base a una scala ordinale basata su 7 categorie, i giorni senza ventilazione entro 28 giorni, i giorni senza insufficienza organica, la durata della degenza nell’unità di terapia intensiva, la durata dell’ospedalizzazione, la funzionalità polmonare e il miglioramento radiografico.
