Lo studio ABRE soddisfa gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia
Medtronic ha annunciato i primi risultati dello studio clinico ABRE che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del sistema di stent autoespandente venoso sperimentale Abre in soggetti con ostruzione del flusso venoso iliofemorale. Lo studio ha soddisfatto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia e i dati sono stati presentati virtualmente tramite il Charing Cross Symposium del 2020.
“Le lesioni venose profonde sono straordinariamente impegnative e richiedono uno stent che sia forte, flessibile e durevole, pur essendo in grado di mantenere il flusso sanguigno”, ha affermato Stephen Black, consulente chirurgo vascolare, Guy’s e St. Thomas ‘Hospital, Londra e Ricercatore principale europeo per lo studio ABRE. “È incoraggiante che lo studio sia stato in grado di soddisfare i suoi endpoint primari e abbia dimostrato risultati positivi con endpoint secondari. Ciò è particolarmente notevole in questa stimolante popolazione di studio con stent che si estendono al di sotto del legamento inguinale in quasi la metà dei soggetti arruolati.”
Lo studio ABRE è uno studio prospettico, interventistico, a braccio singolo, multicentrico e mondiale, che ha incluso 200 soggetti con ostruzione del flusso venoso iliofemorale sintomatico da 24 siti negli Stati Uniti e in Europa. L’endpoint primario di efficacia ha valutato la pervietà primaria a 12 mesi e l’endpoint primario di sicurezza ha valutato l’incidenza di eventi avversi maggiori compositi entro 30 giorni dopo lo stent di un’ostruzione nel segmento venoso ileo-femorale. Lo studio ha arruolato soggetti nello spettro della malattia venosa profonda, compresi quelli con sindrome post-trombotica, lesioni della vena iliaca non trombotiche e quelli che presentavano una trombosi venosa profonda acuta.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint di sicurezza primario con un tasso del 2% di eventi avversi maggiori entro 30 giorni.1 Lo studio ha anche raggiunto il suo endpoint di efficacia primaria a 12 mesi con un tasso di brevetto primario complessivo dell’88%. Inoltre, i dati hanno dimostrato una libertà dal tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidato del 92,4% per 390 giorni. Notevoli risultati dell’endpoint secondario dallo studio ABRE includono: Successo del dispositivo al 100% ottenuto durante la procedura dell’indice; Nessuna frattura di stent e nessuna migrazione ritardata di stent osservata entro 12 mesi; Miglioramenti statisticamente significativi e sostenuti nelle misure di qualità della vita e punteggi di valutazione funzionale venosa5 a 12 mesi rispetto al basale
L’ostruzione del deflusso venoso, o ostruzione venosa profonda, si verifica quando le vene nel sistema venoso profondo vengono compresse e limitano il flusso sanguigno. Ciò può causare dolore e disagio, limitando al contempo la mobilità del paziente e compromettendo la qualità della vita. Medtronic stima che circa 24 milioni di persone in tutto il mondo siano affette da ostruzione venosa profonda, ma solo l’1% di questa popolazione è effettivamente trattata.6
“Il nostro obiettivo con lo studio ABRE è quello di generare prove a sostegno delle prestazioni dello stent Abre in pazienti con ampie indicazioni per l’ostruzione venosa ileo-femorale. Ciò include i pazienti con una presentazione iniziale di trombosi venosa profonda acuta, che è un unico elemento di differenziazione di questo studio”, ha affermato Simona Zannetti, vicepresidente, Ricerca clinica, Affari medici e istruzione, Medtronic Aortic, Peripheral e Venous. “Siamo molto incoraggiati dai risultati di un anno e non vediamo l’ora di condividere ampiamente i dati mentre cerchiamo di espandere la commercializzazione a livello globale.”
Negli Stati Uniti, Abre è un dispositivo sperimentale e non ancora approvato per uso commerciale. Abre ha ricevuto l’approvazione del marchio CE nell’aprile del 2017 ed è destinato all’uso nelle vene iliofemorali per il trattamento dell’ostruzione del deflusso venoso sintomatico.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
